Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, control... | EligiMed

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos dosis, de secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con artritis psoriásica activa

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01392326Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2011Fin estimado: 1 de oct de 2014

Resumen

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con artritis psoriásica activa que son intolerantes o han tenido una respuesta inadecuada a la terapia con AINEs, DMARDs y/o inhibidores del TNFα.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de sexo masculino o femenino no embarazadas y no en período de lactancia, con al menos 18 años de edad.
Diagnóstico de APs clasificado según criterios CASPAR, con síntomas durante al menos 6 meses y APs moderada a grave, que deben presentar en el momento basal ≥3 articulaciones dolorosas de 78 y ≥3 inflamadas de 76 (la dactilitis de un dedo cuenta como una articulación cada una).
Factor reumatoide y anticuerpos anti-CCP negativos.
Diagnóstico de psoriasis en placas activa, con al menos una placa psoriásica de ≥2 cm de diámetro, o cambios ungueales compatibles con psoriasis, o antecedente documentado de psoriasis en placas.

Criterios de exclusión

Radiografía de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno activo.
Sujetos que hayan sido tratados previamente con más de 3 inhibidores del TNFα diferentes.
Sujetos que estén recibiendo analgésicos opioides de alta potencia.

Intervenciones

drug

Secukinumab (75 mg)

drug

Secukinumab (150 mg)

drug

Comparador placebo

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Caba, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Caba, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.