Resumen

El objetivo de este estudio es explorar la seguridad y la eficacia de ABT-925 en pacientes que cumplen los criterios del DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado) para una exacerbación aguda de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción detallada

Explorar la seguridad y la eficacia del tratamiento con ABT-925 a tres dosis diferentes durante 6 semanas en comparación con placebo en sujetos con diagnóstico de exacerbación aguda de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El sujeto tiene como diagnóstico primario actual esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo; específicamente, una exacerbación aguda con síntomas prominentes de «fase activa», según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado (confirmado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV-TR). Los sujetos con esquizofrenia pueden pertenecer a cualquiera de los siguientes subtipos: paranoide, desorganizado, catatónico o indiferenciado.
El sujeto tiene entre 18 y 65 años inclusive en el momento de la aleatorización.
El sujeto cuenta con un cuidador de confianza (si corresponde) o una persona responsable identificada (por ejemplo, familiar, trabajador social, enfermero/a) que lo apoyará para garantizar el cumplimiento del tratamiento y las visitas ambulatorias. Además, el sujeto debe tener un lugar de residencia adecuado.
El sujeto acepta ser hospitalizado durante la totalidad del Período de Reducción Gradual/Lavado y al menos los primeros catorce días del Período Doble Ciego.
El sujeto presenta una puntuación total en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) mayor o igual a 60.
El sujeto presenta una puntuación mayor de 4 («moderado») en al menos 2 de los siguientes 5 síntomas positivos de la PANSS: delirios, desorganización conceptual, alucinaciones, grandiosidad, suspicacia/persecución.

Criterios de exclusión

El sujeto tiene un índice de masa corporal mayor de 35.
El sujeto presenta cualquier condición que, a criterio del investigador, pueda exponerlo a un riesgo de seguridad inaceptable por su participación en el estudio o por el tratamiento con ABT-925.
El sujeto tiene diagnóstico de una o más de las siguientes condiciones: otro trastorno primario del Eje I, incluyendo trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor; diagnósticos comórbidos del Eje II, incluyendo trastorno límite de personalidad y discapacidad intelectual. (Nota: un diagnóstico de depresión no especificada es aceptable para la inclusión en el estudio.)
El sujeto tiene diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o alcohol (abuso/dependencia según criterios del DSM-IV-TR), excluida la nicotina, dentro del mes previo al inicio del Período de Tamizaje, o presenta, a criterio del investigador, un trastorno que interferirá con la conducción del estudio.
El sujeto tiene antecedentes de trastorno psicótico inducido por sustancias en los 6 meses previos.
El sujeto presenta evidencia sugestiva de esquizofrenia resistente al tratamiento (es decir, ausencia de mejoría clínica significativa a pesar de cursos y dosis adecuados de al menos dos antipsicóticos diferentes durante los 2 años previos, o uso adecuado de clozapina indicado para esquizofrenia resistente al tratamiento).
El sujeto presenta ideación violenta grave, homicida o suicida, a criterio del investigador.
El sujeto presenta en el tamizaje un intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett mayor de 430 mseg si es hombre y mayor de 450 mseg si es mujer.
Las pruebas de función hepática del sujeto (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina total) no se encuentran dentro de los límites normales en el tamizaje.
El sujeto tiene diagnóstico, antecedentes o resultado serológico positivo sugestivo de enfermedad hepática, incluyendo pero sin limitarse a hepatitis y síndrome de Gilbert.
El sujeto ha recibido alguno de los siguientes tratamientos dentro de los períodos descritos: estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos durante los 30 días previos al tamizaje; terapia electroconvulsiva durante los 3 meses previos al tamizaje; clozapina durante los 60 días previos al tamizaje.
El sujeto se encuentra actualmente bajo tratamiento con medicamentos psicotrópicos orales o ha recibido neurolépticos de depósito dentro de un intervalo entre inyecciones.

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ABT-925 en sujetos con exacerbación aguda de esquizofrenia

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

ABT-925

Placebo

Ubicaciones

Site Reference ID/Investigator# 5227

Site Reference ID/Investigator# 5226

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