Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de PHX1149T en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Criterios de inclusión

• Criterios clave de ingreso.
• Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos 4 meses pero no más de 12 años antes de la selección.
• Sujetos de sexo masculino y femenino (no embarazadas, no en período de lactancia y sin planificación de embarazo durante el estudio) con un IMC de 25 a 48 kg/m², inclusive. Para la India, el IMC es de 23 a 48 kg/m², inclusive.
• Tratamiento actual de la diabetes mellitus tipo 2 con una dosis estable de metformina de 1500 mg o más (o la dosis máxima tolerada), o TZD (cualquier dosis aprobada), o metformina + TZD a las dosis indicadas en el prospecto durante al menos 4 semanas (metformina) o 10 semanas (TZD) antes de la selección (visita 1).
• Glucemia plasmática en ayunas de 118 a 220 mg/dL (6,6 a 12,2 mmol/L), inclusive; HbA1c de 7,3% a 11,0%, inclusive; y péptido C plasmático en ayunas mayor a 0,26 nmol/L en la selección. Para Argentina, el límite superior permitido de HbA1c es igual o menor al 10,5%. Para Canadá, el límite superior será del 10,0%.
• Sin diabetes mellitus tipo 1 ni complicaciones diabéticas crónicas importantes.