Este estudio fue diseñado para aprovechar la sensibilidad de la ultrasonografía disponible en el entorno de la práctica clínica, con el fin de describir con mayor precisión el curso temporal de la respuesta a secukinumab (150 mg y 300 mg) sobre la sinovitis y entesitis articular mediante PDUS en pacientes con artritis psoriásica (APs) con respuesta inadecuada a DMARDs no biológicos. Los cambios en la sinovitis articular mediante PDUS fueron evaluados utilizando la puntuación global de sinovitis OMERACT-EULAR (GLOESS) y los cambios en la entesitis articular fueron evaluados mediante la puntuación de entesitis OMERACT.
Este fue un estudio multicéntrico e internacional de 52 semanas, que consistió en un período de selección de 2 a 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas (Período 1), un período de tratamiento abierto de 12 semanas (Período 2) y un período de extensión abierta de 6 meses (Período 3). El Período de Tratamiento 1 es un período aleatorizado de 12 semanas controlado con placebo, diseñado principalmente para demostrar la eficacia temprana y óptima de secukinumab frente a placebo sobre la sinovitis articular mediante PDUS a través del GLOESS y la puntuación global de entesis a las 12 semanas de tratamiento. El objetivo principal del Período 2 fue evaluar el mantenimiento o el aumento de la magnitud de la respuesta al tratamiento sobre la sinovitis articular en los pacientes de los grupos originales de secukinumab, y evaluar el curso temporal de la respuesta con secukinumab sobre la sinovitis articular en el grupo original de placebo que cambió a secukinumab a partir de la Semana 12. El objetivo principal del Período 3 (período de extensión) fue permitir que los pacientes respondedores a secukinumab extendieran el tratamiento del estudio hasta la Semana 52 o hasta que el fármaco comercial estuviera disponible, lo que ocurriera primero.
Es un anticuerpo monoclonal recombinante que neutraliza la actividad de IL-17A y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas moderada a grave. Secukinumab 150 mg, suministrado en jeringas prellenadas (PFS) de 1 mL para inyección subcutánea. La dosis de 300 mg fue administrada como 2 inyecciones de PFS.
El placebo de secukinumab fue suministrado en una PFS de 1 mL para inyección subcutánea.
CABA, Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina