Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en sujetos con arteritis de Takayasu (SELECT-Takayasu)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04161898Tipo: INTERVENTIONALInicio: 4 de feb de 2020Fin estimado: 1 de ago de 2028

Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de upadacitinib en combinación con un régimen de reducción gradual de corticosteroides en comparación con placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de corticosteroides.

Elegibilidad

Edad mínima: 15 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants must be at least 18 years of age (at least 15 years of age in Japan)
Clinical diagnosis of TAK and fulfilling the Japanese Guidelines for Management of Vasculitis Syndrome 2017 criteria.
Participant must have experienced a relapse of TAK within 12 weeks of Baseline despite being on treatment with oral corticosteroid.
Participants must be in remission and on a stable corticosteroid dose prior to Baseline.

Criterios de exclusión

Treatment with an interleukin-6 (IL-6) inhibitor or Janus Kinase (JAK) inhibitor (including but not limited to tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib, and filgotinib) within 4 weeks of Baseline.
Current use of immunomodulators other than corticosteroids.

Intervenciones

drug

Upadacitinib

Upadacitinib will be administered as oral tablet

drug

Placebo for Upadacitinib

Placebo for upadacitinib will be administered as oral tablet

drug

Prednisolone

Prednisolone will be administered as oral tablet

Ubicaciones

Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano La Plata /ID# 249269

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAbbVie

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble cie... | EligiMed