Estudio de Fase IV, Multicéntrico, Internacional, No Comparativo, Abierto de Eficacia y Seguridad de la Terapia Basal-Bolo (Insulin Glargina + Insulin Glulisina) en Pacientes con Diabetes T1 Previamente no Controlados con Ningún Régimen de Insulina.

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT01204593Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de nov de 2010Fin estimado: 1 de ene de 2013

Resumen

Objetivo Primario: Evaluar la eficacia de la asociación Lantus (una vez al día) y Apidra (tres veces al día) en términos de cambio de la HbA1c desde el inicio hasta el fin del estudio (semana 24) en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1). Objetivos Secundarios: Evaluar: * El cambio de la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 12. * El porcentaje de pacientes con HbA1c < 7% en la semana 12 y en la semana 24. * La glucemia en ayunas (GA) y el automonitoreo de glucemia de 7 puntos (AMGP) al inicio, en la semana 12 y en la semana 24. * La dosis diaria tanto de insulin glulisina como de insulin glargina al inicio, en la semana 12 y en la semana 24. * La incidencia de hipoglucemias sintomáticas. * Los eventos adversos.

Descripción detallada

Tras un período de rodaje de dos semanas, los pacientes ingresarán a un período de tratamiento de seis meses. Duración estimada del estudio por paciente: 26 semanas (incluido un período de rodaje de 2 semanas).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 60 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con diagnóstico conocido de Diabetes Tipo 1 (masculino o femenino) tratados con cualquier tipo de régimen de insulina, excepto:
Infusión subcutánea continua de insulina (ISCI, o bomba), y
Pacientes ya tratados con insulin glargina.
Edad: 18 a 60 años, inclusive.
HbA1c: 8% - 10% evaluada en los últimos 6 meses.
Al menos 1 año de tratamiento continuo con insulina.
Disposición para aceptar y capacidad para seguir:
Un régimen basal-bolo (glargina x1 y glulisina x3 por día), y
Automonitoreo de glucemia (AMGP).
Un plan de alimentación fijo o conteo de hidratos de carbono (CHO).
Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de ingreso al período de tratamiento:
HbA1c 8-10% evaluada entre la semana -2 y la semana 0.
Creatinina sérica ≤135 micromol/L en hombres y ≤110 micromol/L en mujeres.
Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a tres veces el límite superior normal.
Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión

Diabetes frágil (brittle diabetes).
Antecedentes de hipersensibilidad a insulin glargina y/o insulin glulisina.
Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Función renal deteriorada conocida, definida como creatinina sérica > 135 micromol/L en hombres y > 110 micromol/L en mujeres al ingreso al estudio.
Función hepática deteriorada conocida, definida como alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) mayor a tres veces el límite superior normal al ingreso al estudio.
Cetoacidosis diabética.
Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Enfermedad psiquiátrica o mental.
Inclusión en otro estudio en los últimos 6 meses o inclusión previa en este estudio.
Paciente incapaz o sin disposición para manejar adecuadamente el régimen basal-bolo.
La información precedente no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Intervenciones

drug

INSULIN GLARGINA

Forma farmacéutica: solución inyectable. Vía de administración: subcutánea. Régimen de dosis: una vez al día al acostarse.

drug

INSULIN GLULISINA

Forma farmacéutica: solución inyectable. Vía de administración: subcutánea. Régimen de dosis: tres veces al día, preferentemente justo antes de la comida.

Ubicaciones

Investigational Site Number 03201

Caba, Argentina

Investigational Site Number 03202

Caba, Argentina

Investigational Site Number 03203

Caba, Argentina

Investigational Site Number 03204

Caba, Argentina

Investigational Site Number 03205

Morón, Argentina

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