Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Secukinumab Subcutáneo para Demostrar la Eficacia tras Doce Semanas de Tratamiento y Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia a Largo Plazo hasta un Año en Sujetos con Psoriasis en Placas Crónica de Moderada a Grave

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01365455Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2011Fin estimado: 1 de abr de 2013

Resumen

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de secukinumab comparado con placebo en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Puntuación en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) de 12 o mayor.
Puntuación en la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 3 o mayor.
Área de superficie corporal total (BSA) afectada del 10% o mayor.
Control inadecuado con uso previo de tratamiento tópico, fototerapia y/o terapia sistémica.
Psoriasis en placas moderada y grave diagnosticada por al menos 6 meses.
Gravedad de la enfermedad psoriásica que cumpla los tres criterios siguientes.

Criterios de exclusión

Formas actuales de psoriasis distintas a la psoriasis en placas crónica (por ejemplo, pustulosa, eritrodérmica, en gotas).
Psoriasis inducida por fármacos actual.
Uso previo de secukinumab o cualquier medicamento dirigido a IL-17 o al receptor de IL-17.
Anomalías hematológicas.
Problemas médicos significativos tales como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o una condición que comprometa significativamente el sistema inmunitario del sujeto.
Antecedentes de enfermedad infecciosa activa, crónica o recurrente, o evidencia de tuberculosis sin tratamiento.
Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de neoplasia maligna de cualquier órgano en los últimos 5 años.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Intervenciones

drug

secukinumab 150 mg

secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo.

drug

placebo para secukinumab 150 mg

Placebo equivalente a secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

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CABA, Buenos Aires, Argentina

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CABA, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Mendoza, Argentina

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