El motivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del medicamento en investigación conocido como baricitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener diagnóstico clínico de LES al menos 24 semanas antes del cribado.
Contar con documentación que acredite haber cumplido al menos 4 de los 11 Criterios Revisados para la Clasificación del Lupus Eritematoso Sistémico según la Actualización de 1997 de los criterios de 1982 del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación del LES, previo a la aleatorización.
Tener anticuerpos antinucleares (ANA) positivos (título ≥1:80) y/o anti-ADN de doble cadena (dsDNA) positivos, y/o anti-Smith (anti-Sm) positivos, evaluados por un laboratorio central durante el cribado.
Tener una puntuación total en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante el cribado.
Tener una puntuación clínica en el SLEDAI-2K ≥4 en el momento de la aleatorización.
Tener al menos 1 puntuación A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o 2 puntuaciones B del BILAG durante el cribado.
Recibir al menos uno de los siguientes medicamentos estándar de atención para el LES.
Un único antipalúdico a dosis estable durante al menos 8 semanas antes del cribado.
Un único inmunosupresor a dosis estable durante al menos 8 semanas antes del cribado.
Un corticosteroide oral, iniciado al menos 4 semanas antes del cribado, a una dosis estable ≤40 miligramos/día de prednisona (o equivalente) durante al menos 2 semanas antes del cribado. Si el/la participante no recibe antipalúdico ni inmunosupresor, la dosis de corticosteroide debe ser ≥7,5 miligramos/día de prednisona (o equivalente).

Criterios de exclusión

Presentar nefritis lúpica activa grave.
Presentar lupus activo del sistema nervioso central (SNC).
Tener antecedentes o presencia actual de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos, o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, a criterio del investigador, pudiera constituir un riesgo inaceptable al tomar el producto en investigación o interferir con la interpretación de los datos.
Tener una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave, activa o reciente.
Haber recibido ciclofosfamida (o cualquier otro agente citotóxico) dentro de las 12 semanas previas al cribado.

Ubicaciones

Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia

CABA, Buenos Aires, Argentina

DOM Centro de Reumatologia

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Framingham Centro Medico

La Plata, Buenos Aires, Argentina

CER Instituto Medico

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Comite de Etica en Investigacion - CEMIC

Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

Clinica Adventista Belgrano

CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Sanatorio Británico

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro Medico Privado de Reumatologia

SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina

Sanatorio Guemes Cardiocirugia

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia

Mendoza, Argentina

Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos de Baricitinib en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico

Resumen