Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de JNJ-56021927 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona frente a acetato de abiraterona y prednisona en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin tratamiento previo con quimioterapia

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el investigador ni el participante conocen el tratamiento), controlado con placebo y multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una institución académica trabajan en un estudio de investigación médica) para determinar si los participantes con CPRCm sin tratamiento previo con quimioterapia se beneficiarán de la adición de apalutamida a AAP en comparación con AAP sola. El estudio consta de 3 fases: fase de selección, fase de tratamiento y fase de seguimiento. En el análisis final, el estudio será desvelado. Tras la revisión del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) y la decisión posterior del patrocinador, se ofrecerá a los participantes recibir tratamiento en la Fase de Extensión Abierta o en la Fase de Extensión a Largo Plazo del estudio. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.