Estudio Internacional, Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto, con Evaluador Ciego y Control Activo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad del Spray Nasal de Esketamina a Dosis Flexible Comparado con Quetiapina de Liberación Prolongada en Participantes Adultos y de Edad Avanzada con Trastorno Depresivo Mayor Resistente al Tratamiento que Continúan con un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina/Inhibidor de la Recaptación de Serotonina-Norepinefrina

Descripción detallada

Un estado depresivo con síntomas clásicos tales como estado de ánimo bajo (depresivo/triste), marcada disminución del interés en las actividades, pérdida o aumento significativo de peso, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotor, fatiga excesiva, culpa inapropiada, disminución de la concentración y pensamientos recurrentes de muerte, que persiste por más de 2 semanas, se clasifica como trastorno depresivo mayor (TDM). El mecanismo de acción de la ketamina es distinto al de los antidepresivos convencionales (AD), que actúan sobre las monoaminas (serotonina, norepinefrina y/o dopamina). La esketamina, el S-enantiómero de la ketamina, está aprobada y ampliamente utilizada para la inducción y el mantenimiento de la anestesia por vía intramuscular o intravenosa (IV). Existe una necesidad insatisfecha significativa de desarrollar nuevos tratamientos AD basados en las vías psicofisiológicas relevantes subyacentes al TDM. El objetivo de cualquier tratamiento novedoso sería el alivio rápido y duradero de los síntomas depresivos, especialmente en participantes con depresión resistente al tratamiento (DRT), quienes no presentan una respuesta suficiente a las estrategias de tratamiento disponibles actualmente. El estudio consta de una Fase de Selección (hasta 14 días), una Fase Aguda (8 semanas), una Fase de Mantenimiento (24 semanas) y una Fase de Seguimiento de Seguridad (2 semanas). La evaluación de seguridad incluye eventos adversos, eventos adversos graves, examen físico, signos vitales, electrocardiograma, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica y monitoreo del riesgo suicida. La duración total del estudio es de aproximadamente 36 semanas para todos los participantes.