Ensayo de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de RPC1063 Oral como Terapia de Inducción y Mantenimiento para la Colitis Ulcerosa Moderada a Grave

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02435992Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de jun de 2015Fin estimado: 17 de jun de 2020

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si RPC1063 es eficaz en el tratamiento de la Colitis Ulcerosa (CU).

Descripción detallada

El ensayo se compone de 2 períodos: Inducción y Mantenimiento. En el Período de Inducción (PI), los pacientes serán incorporados al ensayo en 2 cohortes separadas (Cohorte 1 y Cohorte 2). Los pacientes de las Cohortes 1 y 2 que presenten respuesta clínica al final del PI pasarán al Período de Mantenimiento (PM). Los pacientes de las Cohortes 1 y 2 que participen en este ensayo también podrán calificar para participar en un ensayo de Extensión Abierta (EA) opcional.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad entre 18 y 75 años (al momento de la selección para las Cohortes 1 y 2).
CU confirmada por endoscopía.
CU moderada a gravemente activa (puntaje de Mayo 6-12).
Actualmente en tratamiento con aminosalicilatos, prednisona o budesonida.
Puede estar recibiendo azatioprina, mercaptopurina o metotrexato, pero el tratamiento se suspenderá antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión

Presenta colitis extensa grave evidenciada por:
Criterio del médico tratante de que el paciente probablemente requiera colectomía o ileostomía dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio.
Evidencia actual o reciente (dentro de los 3 meses) de colitis fulminante, megacolon tóxico o perforación intestinal.
Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC), colitis indeterminada, o presencia de fístula compatible con EC o colitis microscópica, colitis por radiación o colitis isquémica.
Condiciones cardiovasculares clínicamente relevantes u otras enfermedades relevantes que pudieran afectar la implementación o interpretación del ensayo, o poner en riesgo al paciente.
Antecedentes de uveítis o edema macular de causa desconocida.
Embarazo, lactancia o β-gonadotropina coriónica humana sérica (β-hCG) positiva medida durante la selección.

Intervenciones

drug

RPC1063

drug

Placebo

Ubicaciones

Hospital Italiano

Buenos Aires, Argentina

Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda

Córdoba, Argentina

Hospital Italiano de La Plata

La Plata, Argentina

Instituto Medico CER

Quilmes, Argentina

Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos

Rosario, Argentina

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