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Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico y de Grupos Paralelos sobre la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de YM150 en Combinación con el Tratamiento Estándar en la Prevención Secundaria de Eventos Vasculares Isquémicos en Sujetos con Síndromes Coronarios Agudos

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00994292Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2009Fin estimado: 1 de mar de 2011

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de diversas dosis de YM150 (el medicamento experimental) en la prevención de eventos vasculares isquémicos en sujetos con síndromes coronarios agudos recientes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tiene diagnóstico de STE-ACS o NSTE-ACS como evento índice según guías aceptadas, tales como las guías de la ESC o la AHA.
Presenta biomarcadores cardíacos elevados.

Criterios de exclusión

Tiene programada una revascularización miocárdica (p. ej., cirugía de revascularización coronaria [CABG] o ICP electiva o escalonada) u otro procedimiento invasivo con mayor riesgo de sangrado (es decir, procedimientos quirúrgicos electivos) dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.
Ha tenido un accidente cerebrovascular reciente o AIT ≤ 12 meses antes del evento índice.
Presenta PA persistente de 160 mmHg sistólica o superior y/o 100 mmHg diastólica o superior al inicio del estudio, con o sin medicación.
Ha participado en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación (incluido placebo) o dispositivo dentro de los 30 días (o el límite establecido por la legislación nacional, el que sea mayor) desde la firma del consentimiento informado para el presente estudio.
Ha participado en algún ensayo clínico con YM150.
Requiere tratamiento anticoagulante parenteral u oral de forma continua.
Presenta sangrado activo o, a criterio del investigador, tiene alto riesgo de sangrado durante el estudio.

Intervenciones

drug

YM150

oral

drug

Placebo

oral

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Corrientes, Argentina

Salta, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstellas Pharma Europe B.V.

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