Ensayo de fase II, de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, con un brazo de quetiapina para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de BI 1358894 oral en pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada a antidepresivos

Este estudio está abierto a adultos con depresión (trastorno depresivo mayor) para quienes el tratamiento estándar con antidepresivos solos no funciona suficientemente. El propósito del ensayo es determinar si un medicamento llamado BI 1358894 ayuda a mejorar los síntomas de la depresión. Se evalúan cuatro dosis diferentes de BI 1358894 en el estudio. Los participantes continúan su terapia antidepresiva estándar durante todo el estudio. Los participantes se dividen en 6 grupos por azar. Los participantes de 4 de los 6 grupos toman diferentes dosis de BI 1358894 y placebo. Los participantes del quinto grupo toman quetiapina, un medicamento ya utilizado para tratar la depresión, y placebo. Los participantes del sexto grupo toman solo placebo. Los participantes toman BI 1358894, quetiapina o placebo en comprimidos. Los comprimidos de placebo se ven como los comprimidos de BI 1358894 o quetiapina pero no contienen ningún medicamento. Cada participante toma comprimidos dos veces al día. Los participantes están en el estudio aproximadamente 3 meses. Durante este tiempo, visitan el centro del estudio aproximadamente 8 veces y reciben aproximadamente 2 llamadas telefónicas. En las visitas, los médicos preguntan a los participantes sobre sus síntomas. Luego se comparan los resultados entre los grupos de BI 1358894, el grupo de quetiapina y el grupo de placebo. Los médicos también verifican regularmente la salud general de los participantes.