Ensayo clínico aleatorizado, abierto y de escalada de dosis hasta el desarrollo de rash para evaluar el efecto de Tarceva en combinación con gemcitabina sobre la supervivencia global en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Este ensayo clínico comparará la eficacia y la seguridad de dosis escaladas versus dosis estándar hasta el desarrollo de rash de Tarceva, en combinación con gemcitabina, en pacientes con cáncer de páncreas metastásico. Durante un período de rodaje de 4 semanas, todos los pacientes recibirán Tarceva 100 mg/día por vía oral más gemcitabina 1.000 mg/m2 IV los días 1, 8, 15 y 22. Luego de las 4 semanas, los pacientes que no hayan desarrollado rash o que hayan desarrollado únicamente rash de grado 1, serán aleatorizados a uno de 2 grupos. El Grupo 1 recibirá una dosis inicial de Tarceva 150 mg/día por vía oral, incrementada en pasos de 50 mg cada 2 semanas hasta un máximo de 250 mg/día por vía oral, hasta el desarrollo de rash de grado 2 u otra toxicidad limitante de la dosis. El Grupo 2 continuará recibiendo Tarceva 100 mg/día por vía oral. Todos los pacientes continuarán recibiendo gemcitabina 1.000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas. El tiempo previsto de tratamiento en el ensayo es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de muestra objetivo es de 100 a 500 individuos.