El objetivo principal del estudio fue evaluar la efectividad de aflibercept (versus placebo) para aumentar la supervivencia global en participantes con cáncer colorrectal metastásico tratados con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracilo y leucovorina) que habían fracasado previamente a un tratamiento basado en oxaliplatino para la enfermedad metastásica. Los objetivos secundarios fueron comparar la supervivencia libre de progresión, evaluar la tasa de respuesta global, evaluar el perfil de seguridad, valorar la inmunogenicidad de aflibercept intravenoso (IV) y evaluar la farmacocinética de aflibercept IV en ambos brazos de tratamiento.
Los participantes fueron * aleatorizados en la visita basal (el tratamiento se inició dentro de los 3 días de la aleatorización) * tratados en ciclos de 14 días hasta que se cumplía algún criterio de retirada del estudio * seguidos durante 30 días tras la discontinuación del tratamiento, y cada 8 semanas hasta el fallecimiento o el fin del estudio. Los criterios para la discontinuación del tratamiento del estudio para un participante son: * el participante (o su representante legal) decidió retirarse del tratamiento * el investigador consideró que la continuación del estudio sería perjudicial para el bienestar del participante debido a: * progresión de la enfermedad * eventos adversos inaceptables * enfermedades intercurrentes * incumplimiento del protocolo del estudio * el participante se perdió durante el seguimiento * el participante fue desenmascarado respecto al tratamiento en investigación
El régimen FOLFIRI se inició inmediatamente después de la administración de placebo el Día 1. El régimen FOLFIRI incluyó: * 180 mg/m² de irinotecan (Campto®, Camptosar®) en infusión IV durante 90 minutos y dl leucovorina 400 mg/m² (200 mg/m² para la forma del isómero l) en infusión IV durante 2 horas, seguido de: * 5-FU 400 mg/m² en bolo IV administrado en 2-4 minutos, seguido de: * 5-FU 2400 mg/m² en infusión IV continua durante 46 horas.
El régimen FOLFIRI se inició inmediatamente después de la administración de aflibercept el Día 1. El régimen FOLFIRI incluyó: * 180 mg/m² de irinotecan (Campto®, Camptosar®) en infusión IV durante 90 minutos y dl leucovorina 400 mg/m² (200 mg/m² para la forma del isómero l) en infusión IV durante 2 horas, seguido de: * 5-FU 400 mg/m² en bolo IV administrado en 2-4 minutos, seguido de: * 5-FU 2400 mg/m² en infusión IV continua durante 46 horas.
Se administraron 4 mg/kg de vehículo acuoso tamponado estéril (pH 6,0) por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el Día 1, cada 2 semanas.
Se administraron 4 mg/kg de aflibercept por vía IV durante 1 hora el Día 1, cada 2 semanas.
Bahía Blanca, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Salta, Argentina