El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de everolimus en el tratamiento del tumor neuroendocrino (TNE) pancreático avanzado que no respondió a la quimioterapia citotóxica. Todos los pacientes fueron tratados con everolimus hasta que se documentó progresión tumoral mediante un criterio estándar que mide el tamaño tumoral denominado Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), o hasta que ocurrió toxicidad inaceptable, o hasta que el paciente o el investigador solicitaron la discontinuación del tratamiento.
Este fue un estudio de fase 2, estratificado, de dos etapas, de brazo único, de tratamiento con everolimus en pacientes con tumor neuroendocrino (TNE) pancreático avanzado (irresecable o metastásico) tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica. El Estrato 1, compuesto por pacientes que no reciben terapia crónica con Octreotide Depot, recibirá monoterapia con everolimus a 10 mg/día. El Estrato 2, compuesto por pacientes con tumores que han progresado durante el tratamiento con Octreotide Depot, continuará con su dosis de ingreso de Octreotide Depot más everolimus 10 mg/día.
Los participantes tomaron dos comprimidos de 5 mg de everolimus por vía oral con un vaso de agua, una vez al día (preferentemente por la mañana) en ayunas o tras una comida liviana sin grasas. La administración debía realizarse a la misma hora cada día. En caso de vómitos, la dosis vomitada no debía reemplazarse.
Buenos Aires, Argentina
Santa Fe, Argentina