Estudio de Fase 1/2 de Bosutinib (SKI-606) en Leucemias con Cromosoma Philadelphia Positivo

Se trata de un estudio abierto, con dosificación diaria continua, en dos partes, de seguridad y eficacia de SKI-606 (bosutinib) en leucemias con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+). La Parte 1 es un estudio de escalada de dosis en sujetos con Leucemia Mielóide Crónica (LMC) en fase crónica para establecer la dosis máxima tolerada (DMT) en esta población. La Parte 2 comenzó tras completar la Parte 1 y luego de establecer una dosis para el compuesto en sujetos en fase crónica. La Parte 2 es un estudio de la eficacia de 500 mg diarios por vía oral de SKI-606 (bosutinib) en pacientes con todas las fases de LMC Ph+ y Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) Ph+. El protocolo evaluará las hipótesis de que la dosificación oral diaria de bosutinib a 500 mg logrará (1) Respuesta Citogenética Mayor (RCiM) en pacientes con LMC en fase crónica y (2) Respuesta Hematológica Global (RHG) en pacientes con leucemia avanzada. Cada fase de la enfermedad se evaluará como una cohorte separada.