Estudio Multicéntrico, Aleatorizado y Enmascarado para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR en Pacientes con Acromegalia Activa

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00600886Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de feb de 2008Fin estimado: 11 de mar de 2016

Resumen

Los pacientes recibieron Pasireotide LAR u Octreotide LAR durante un año de tratamiento. El objetivo de este estudio fue comparar la proporción de pacientes con reducción del nivel medio de GH a <2,5 µg/L y la normalización de IGF-1 dentro de los límites normales (según edad y sexo) entre los dos grupos de tratamiento (pasireotide LAR y octreotide LAR) a los 12 meses. Tras completar el año de tratamiento, los pacientes podían continuar en la extensión del estudio. Los pacientes que no respondieron al tratamiento al que fueron asignados aleatoriamente (según los resultados de la evaluación del mes 12) fueron cambiados al otro brazo de tratamiento en el mes 13.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con acromegalia activa (basada en niveles elevados de GH e IGF-1).
Pacientes que se han sometido a una o más cirugías hipofisarias, pero no han recibido tratamiento médico, o pacientes de novo que presentan un adenoma hipofisario visible en la RMN y que rechazan la cirugía hipofisaria o en quienes dicha cirugía está contraindicada.
Pacientes de quienes se ha obtenido el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier actividad relacionada con el mismo.

Criterios de exclusión

Pacientes con compresión del quiasma óptico que cause algún defecto del campo visual.
Pacientes que hayan recibido irradiación hipofisaria en los últimos diez años previos a la visita 1.
Pacientes diabéticos con mal control glucémico.
Pacientes que estén siendo tratados o hayan sido tratados con octreotide, lanreotide, agonistas dopaminérgicos o antagonistas de GH, con excepción de una dosis única de octreotide de acción corta o agonistas dopaminérgicos de acción corta. En caso de una dosis única de octreotide de acción corta, dicha dosis no deberá utilizarse para predecir la respuesta al tratamiento con octreotide. La dosis única de octreotide de acción corta o de agonistas dopaminérgicos de acción corta no deberá administrarse en los 3 días previos a la aleatorización.

Intervenciones

drug

Pasireotide

Pasireotide LAR: inyección de depósito intramuscular (i.m.) administrada una vez cada 28 días.

drug

Octreotide

Octreotide LAR: inyección de depósito i.m. administrada una vez cada 28 días.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Argentina

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PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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