Estudio de Fase 2, de Grupos Paralelos, Doble Ciego para Investigar el Control del Peso con LY3841136 Comparado con Placebo en Participantes Adultos con Obesidad o Sobrepeso

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06230523Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de feb de 2024Fin estimado: 14 de ago de 2025

Resumen

El propósito principal de este estudio, realizado bajo el protocolo maestro W8M-MC-CWMM (NCT06143956), es investigar la eficacia y seguridad de LY3841136 en el control del peso comparado con placebo en participantes adultos con obesidad o sobrepeso. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 64 semanas y podrá incluir hasta 17 visitas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

W8M-MC-LAA1.
Hombres y mujeres que acepten cumplir con los requisitos reproductivos y anticonceptivos.
W8M-MC-CWMM.
IMC ≥27 kg/m².
Peso corporal estable durante los 3 meses previos a la aleatorización (<5% de ganancia y/o pérdida de peso corporal).

Criterios de exclusión

Cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares en los 6 meses previos a la selección.
W8M-MC-LAA1.
Diagnóstico previo de diabetes mellitus, excepto diabetes gestacional.
Infarto agudo de miocardio.
Accidente cerebrovascular (ACV).
Angina inestable, o.
Hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
Bradiarritmia en curso o antecedentes de bradiarritmia y/o bradicardia sinusal en la selección y al inicio del estudio.
W8M-MC-CWMM.
Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excepto liposucción o abdominoplastia previa realizada >1 año antes de la selección.
Diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente del adulto, o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
Hipertensión arterial mal controlada.
Antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
Signos y síntomas de cualquier hepatopatía distinta de la enfermedad por hígado graso no alcohólico.
Antecedentes a lo largo de la vida de intentos de suicidio.

Intervenciones

drug

LY3841136

Administrado por vía subcutánea.

drug

Placebo

Administrado por vía subcutánea.

Ubicaciones

Centro Médico Viamonte

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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