El ensayo ASPECT2: Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego con apadenoson para la detección de defectos de perfusión miocárdica mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con imágenes de perfusión miocárdica (MPI)

Descripción detallada

La adenosina es un vasodilatador eficaz utilizado en la imagen de perfusión miocárdica por SPECT (SPECT-MPI). Sin embargo, produce síntomas transitorios que la mayoría de los sujetos tolera mal. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para comparar la tolerabilidad y eficacia de apadenoson frente a adenosina (Adenoscan®) en la SPECT-MPI. Se inscribirán sujetos que sean candidatos clínicos para SPECT-MPI para someterse a dos estudios SPECT-MPI secuenciales. El primer estudio utilizará adenosina como agente de estrés en aproximadamente 1.250 sujetos. Los sujetos elegibles serán luego aleatorizados en una proporción de asignación 1:1 para recibir una segunda SPECT-MPI utilizando adenosina o apadenoson como agente de estrés farmacológico, con el objetivo de obtener un total de 670 sujetos que completen ambos estudios. La concordancia de los resultados de las dos pruebas de estrés con adenosina:adenosina se comparará con la de las pruebas con adenosina:apadenoson para evaluar la eficacia. Se comparará la incidencia e intensidad de los efectos secundarios comúnmente reportados para evaluar la mejoría en la tolerabilidad.