Estudio de fase 1b, abierto, de felzartamab en nefritis lúpica

En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre el uso de felzartamab en personas con nefritis lúpica activa, también conocida como NL. En personas con NL, los anticuerpos se acumulan en los glomérulos de los riñones. Los anticuerpos son proteínas en la sangre utilizadas por el sistema inmunitario para combatir las infecciones. Los glomérulos son pequeños filtros que eliminan los desechos y el exceso de líquidos de la sangre. Esta acumulación provoca inflamación y daño renal. El daño renal puede ocasionar que cantidades excesivas de proteínas y sangre se filtren hacia la orina. Los niveles elevados de proteínas en la orina, denominados proteinuria, son frecuentes en personas con NL. Los síntomas de la NL pueden incluir fiebre, hinchazón en las piernas y el cuerpo, e hipertensión arterial. Si no se trata, la NL puede derivar eventualmente en insuficiencia renal. En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre cómo un fármaco en investigación llamado felzartamab afecta a las personas con NL. Felzartamab es un anticuerpo monoclonal, lo que significa que es un anticuerpo producido en un laboratorio. Felzartamab puede dirigirse a las células inmunitarias que producen anticuerpos, contribuyendo a reducir su acumulación en los riñones. El objetivo principal de este estudio es conocer más sobre la seguridad de felzartamab y su comportamiento en el organismo de personas con NL que están recibiendo el tratamiento estándar. Esto ayudará a los investigadores a decidir si deben realizar más estudios con felzartamab en personas con NL. El tratamiento estándar es el tratamiento o cuidado habitual que se brinda a los pacientes para una enfermedad, según lo prescrito por su médico. La pregunta principal que los investigadores desean responder en este estudio es: • ¿Cuántos participantes experimentaron eventos adversos durante el estudio? Un evento adverso es un problema de salud que puede o no ser causado por el fármaco del estudio. Puede ocurrir durante un estudio clínico o dentro de un determinado período de tiempo una vez finalizado el estudio. Los investigadores también aprenderán más sobre: * Cuánto afecta felzartamab a la proteinuria y al nivel de creatinina en la orina. La creatinina es una proteína que se libera al torrente sanguíneo por el desgaste muscular normal. Sus niveles pueden ayudar a los médicos a entender qué tan bien funcionan los riñones. * Cuántos participantes logran una respuesta completa. Una respuesta completa significa que los niveles de proteínas en la orina disminuyen a un nivel bajo y la función renal se mantiene estable. * Cuántos participantes presentan una disminución del 50% en el nivel de proteínas y creatinina en la orina. * Cuánto afecta felzartamab a los análisis de sangre relacionados con el lupus de los participantes. * Cómo el organismo procesa felzartamab. * Cuántos participantes desarrollan anticuerpos contra felzartamab en la sangre. Este estudio se realizará de la siguiente manera: * Los participantes serán evaluados mediante tamizaje para determinar si pueden incorporarse al estudio. El período de tamizaje tendrá una duración de hasta 42 días. * A lo largo del estudio, todos los participantes continuarán tomando su tratamiento estándar, según lo prescrito por su médico. * El estudio consta de 2 partes. En ambas partes, los participantes recibirán felzartamab mediante infusión intravenosa, también conocida como IV, es decir, administrada directamente en una vena. * En la parte 1, los participantes tendrán hasta 14 visitas al centro de investigación del estudio. En la parte 2, los participantes podrán tener hasta 15 visitas. * Cada participante permanecerá en el estudio durante aproximadamente 2 años.