Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Certolizumab Pegol en Sujetos con Espondiloartritis Axial Activa

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01087762Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de mar de 2010Fin estimado: 1 de ago de 2015

Resumen

El estudio es de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosis de Certolizumab Pegol (CZP) en sujetos con espondiloartritis axial (axial SpA) activa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Enfermedad activa definida por.
Puntuación en el Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4.
Diagnóstico documentado de espondiloartritis axial (SpA) de inicio en la adultez, de al menos 3 meses de duración, según los criterios de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) especificados.
Dolor lumbar ≥ 4 en una Escala de Calificación Neuroconductual (NRS) de 0 a 10 (ítem 2 del BASDAI).
Proteína C Reactiva (PCR) > LSN (Límite Superior Normal) y/o evidencia actual (es decir, dentro de los últimos 3 meses desde la Selección) de sacroileítis en Resonancia Magnética (RM) según los criterios de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
Intolerancia o respuesta inadecuada a al menos 1 antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

Criterios de exclusión

Exposición a más de 1 antagonista del TNF o a más de 2 agentes biológicos previos para la espondiloartritis axial (SpA).
Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes o presencia actual de las mismas.
Alto riesgo de infección.
Vacunación reciente con vacuna viva.
Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna.
Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA).
Presencia de anquilosis espinal total ("columna en bambú").
Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria.
Tratamiento previo con cualquier agente biológico experimental para el tratamiento de la espondiloartritis axial (SpA).
Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central.
Sujetos del sexo femenino que estén amamantando, embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación.
Sujetos con cualquier otra condición que, a criterio del investigador, los haga inadecuados para su inclusión en el estudio.

Intervenciones

biological

CZP 200 mg Q2W

Inyección subcutánea (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 2 semanas (Q2W).

biological

CZP 400 mg Q4W

Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 4 semanas (Q4W).

other

Placebo

Placebo equivalente a la inyección de CZP.

Ubicaciones

700

Buenos Aires, Argentina

701

Buenos Aires, Argentina

704

Buenos Aires, Argentina

705

Córdoba, Argentina

709

La Plata, Argentina

706

Rosario, Argentina

710

San Juan, Argentina

702

San Miguel de Tucumán, Argentina

708

San Miguel de Tucumán, Argentina

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