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Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego para Evaluar la Eficacia y Seguridad de MK-0616 en Comparación con Ezetimibe, Ácido Bempedoico o Ezetimibe y Ácido Bempedoico en Adultos con Hipercolesterolemia

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06450366Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de jul de 2024Fin estimado: 28 de mar de 2025

Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar si enlicitide decanoate es superior a ezetimibe, ácido bempedoico o ezetimibe + ácido bempedoico en la reducción del LDL-C en participantes con hipercolesterolemia, y evaluar su seguridad y tolerabilidad. Las hipótesis primarias del estudio son que enlicitide decanoate es superior a ezetimibe, ácido bempedoico y ezetimibe + ácido bempedoico en el cambio porcentual medio respecto al valor basal en LDL-C a la semana 8.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tiene a) antecedentes de un evento cardiovascular aterosclerótico mayor (ASCVD) o b) si no tiene antecedentes de un evento ASCVD mayor, presenta riesgo intermedio a alto de desarrollar un primer evento ASCVD mayor.
Presenta valores de lípidos en ayunas (evaluados por el laboratorio central) en la Visita 1 (Selección) de la siguiente manera: a) antecedentes de un evento ASCVD mayor con LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) O b) sin antecedentes de un evento ASCVD mayor con LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L).
Está en tratamiento con una estatina de baja, moderada o alta intensidad (±terapia hipolipemiante no estatínica [LLT]).
Se encuentra en una dosis estable de todos los LLT de base, sin cambios de medicación o dosis planificados durante el estudio.
Es una persona de cualquier sexo/género, a partir de los 18 años de edad inclusive, al momento de otorgar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión

Presenta insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association, o la última fracción de eyección ventricular izquierda conocida ≤25% por cualquier método de imagen, o tuvo una hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses previos a la Visita 1 (Selección).
Participantes con antecedentes de trastorno tendinoso o rotura tendinosa.
Participantes con antecedentes de gota.
Está sometido o se sometió previamente a un programa de aféresis de LDL-C dentro de los 3 meses previos a la Visita 1 (Selección), o planea iniciar un programa de aféresis de LDL-C.
Fue tratado previamente o está siendo tratado con ciertos otros medicamentos reductores del colesterol, incluyendo ezetimibe, ácido bempedoico o inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), sin un período de lavado adecuado.
Tiene antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigótica (HF) basada en criterios genéticos o clínicos, hipercolesterolemia familiar heterocigótica compuesta (HeFH) o HeFH doble.

Intervenciones

drug

Enlicitide Decanoate

Administrado por vía oral.

drug

Ezetimibe

Administrado por vía oral.

drug

Ácido Bempedoico

Administrado por vía oral.

other

Placebo para Enlicitide Decanoate

Administrado por vía oral.

other

Placebo para Ezetimibe

Administrado por vía oral.

other

Placebo para Ácido Bempedoico

Administrado por vía oral.

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1002)

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 1000)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1001)

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

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