Estudio de Fase 2, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, de Nivolumab en Combinación con Ipilimumab o Nivolumab en Monoterapia en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados o Metastásicos con Alta Carga Mutacional Tumoral (TMB-H)

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT03668119Tipo: INTERVENTIONALInicio: 31 de oct de 2018Fin estimado: 2 de ago de 2023

Resumen

El propósito de este estudio es demostrar la actividad clínica de nivolumab en combinación con ipilimumab en múltiples tipos de tumores según su estado de Carga Mutacional Tumoral.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes con tumor maligno sólido refractario, metastásico o irresecable, confirmado histológica o citológicamente, con alta carga mutacional tumoral (TMB-H), que sean refractarios a las terapias locales estándar o para los cuales no exista tratamiento estándar disponible.
Debe poder proveer tejido y resultados de la determinación de TMB-H en sangre.
Debe presentar enfermedad medible para la evaluación de la respuesta.

Criterios de exclusión

Tratamiento con cualquier quimioterapia, radioterapia, agentes biológicos para el cáncer o terapia en investigación en los 28 días previos a la primera administración del tratamiento del estudio.
Participantes con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), carcinoma de células renales (CCR) o neoplasia hematológica como sitio primario de enfermedad.
Participantes que hayan recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-muerte programada-1 (anti-PD-1), anti-ligando de muerte programada 1 (anti-PD-L1), anti-ligando de muerte programada 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 o anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o medicamento que tenga como objetivo específico la coestimulación de células T o las vías de puntos de control inmunitario.

Intervenciones

biological

Nivolumab

Dosis especificada en días especificados.

biological

Ipilimumab

Dosis especificada en días especificados.

Ubicaciones

Local Institution - 0016

Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0087

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0078

CABA, Argentina

Local Institution - 0015

CABA, Argentina

Local Institution - 0119

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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