Name: Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, en Grupos Paralelos, de 26 Semanas, de 2 Dosis de un Agonista del Receptor Nicotínico de Acetilcolina Alfa-7 (EVP-6124) o Placebo como Tratamiento Adyuvante Procognitivo en Sujetos con Esquizofrenia en Terapia Antipsicótica Atípica Estable Crónica
Published: 2026-03-15T22:20:05.550Z

El propósito de este estudio es determinar si EVP-6124 (un agonista del nAChR alfa-7) mejora las capacidades cognitivas de los sujetos con esquizofrenia que también reciben terapia antipsicótica estable.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad entre 18 y 50 años, inclusive.
Consentimiento informado firmado, que indique que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio, antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio. Los sujetos que no puedan otorgar el consentimiento informado no serán incluidos en el estudio.
Reside en una situación de vida estable, a criterio del investigador, y debe contar con un informante identificado que sea consistente a lo largo del estudio. De ser posible, el informante debe acompañar al sujeto o estar disponible para evaluaciones presenciales en las visitas de selección, basal (Día 1) y final del estudio. Se prefieren las evaluaciones presenciales del informante en todas las visitas relevantes del estudio siempre que sea posible. Sin embargo, si el informante no estuviera disponible para evaluaciones presenciales, se aceptará la entrevista telefónica. El informante debe estar disponible para una entrevista telefónica en todas las visitas del estudio. Siempre que tanto la visita del informante como la del sujeto se encuentren dentro de las ventanas de visita del estudio, no es necesario que ocurran el mismo día. El informante debe interactuar con el sujeto al menos 2 veces por semana.
Diagnóstico de esquizofrenia con una duración mínima de 3 años. Este diagnóstico puede establecerse mediante la SCID-I, evaluaciones clínicas directas, familiares, informantes y confirmación del diagnóstico a partir de fuentes clínicas. Estas pueden incluir registros médicos, confirmación del diagnóstico por parte del médico tratante mediante contacto telefónico o confirmación escrita del consultorio tratante. Si las fuentes indicadas no estuvieran disponibles, otras fuentes de confirmación diagnóstica también podrán ser aceptables previa consulta con el monitor médico.
Tratamiento con un antipsicótico atípico (en cualquier forma de dosificación aprobada) distinto de clozapina a una dosis estable durante al menos 8 semanas previas a la selección y encontrarse clínicamente estable; el sujeto debe permanecer clínicamente estable (a criterio del investigador principal) hasta la aleatorización. Se permite el uso de hasta 2 antipsicóticos atípicos, siempre que, a criterio del investigador, el segundo medicamento no sea necesario para controlar síntomas psicóticos resistentes al tratamiento o refractarios. Ningún sujeto será retirado de la terapia antipsicótica para ser elegible para este estudio.
Gravedad de la carga de síntomas clínicos de esquizofrenia definida por lo siguiente: una puntuación en el ítem Desorganización Conceptual de la Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS) ≤ 4; y una puntuación en el ítem Comportamiento Alucinatorio de la BPRS ≤ 5, o una puntuación en el ítem Contenido Inusual del Pensamiento ≤ 5. Ya sea el Comportamiento Alucinatorio o el Contenido Inusual del Pensamiento, pero no ambos, pueden tener una puntuación de 6 (pero no > 6).
Puntuación total en la Escala de Simpson-Angus (SAS) ≤ 6.
Puntuación total en la Escala de Calgary para la Depresión en Esquizofrenia (CDSS) ≤ 10.
Estado de salud general aceptable para la participación en un estudio clínico de 26 semanas.
Los sujetos fértiles y sexualmente activos (hombres y mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
Dominio del idioma (oral y escrito) en el que se administrarán las pruebas estandarizadas.
Capacidad de abstenerse de usar tabaco u otros productos que contengan nicotina durante al menos 30 minutos antes de cualquier evaluación cognitiva.

Criterios de exclusión

Hospitalización en las 12 semanas previas a la selección o durante el período de selección, o cambio de medicación antipsicótica o de dosis en las 8 semanas previas a la selección o durante el período de selección.
Participación en otro estudio clínico terapéutico (administración de medicación) en los últimos 2 meses.
Hospitalización psiquiátrica o encarcelamiento por síntomas de rebote o exacerbaciones agudas en los 3 meses previos a la selección. Los sujetos con una hospitalización o encarcelamiento reciente de tipo «social» podrán ingresar al proceso de selección tras consulta con el monitor médico.
Probabilidad, a criterio del investigador, de que el sujeto o el informante no pueda completar un estudio de 26 semanas.
Tratamiento con un antipsicótico prohibido y/o tratamiento con más de 2 antipsicóticos permitidos. El tratamiento con un antipsicótico de primera generación (antipsicótico típico) está prohibido, salvo que se administre a dosis bajas previa consulta con el monitor médico.
Tratamiento actual con cualquier agente anticolinérgico.
Cumplimiento de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV), para abuso de alcohol en los últimos 3 meses o abuso de sustancias (distinto de nicotina) en los últimos 6 meses previos a la selección.
Riesgo significativo de suicidio definido por: 1) ideación suicida indicada en los ítems 4 o 5 de la Escala Columbia de Gravedad de la Conducta Suicida (C-SSRS) en el último año; 2) conducta suicida detectada por la C-SSRS en los últimos 2 años; o 3) evaluación e interrogatorio psiquiátrico.
Accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la selección, antecedentes de tumor cerebral, hematoma subdural u otra afección neurológica clínicamente significativa, traumatismo craneal con pérdida de conciencia en los 12 meses previos a la selección.
Los antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa o los medicamentos tricíclicos utilizados a dosis antidepresivas están excluidos. Otros medicamentos antidepresivos están permitidos si el sujeto ha sido tratado con una dosis estable durante al menos 3 meses previos a la selección.
Los inmunosupresores, estabilizadores del estado de ánimo, el uso crónico de un hipnótico sedante, la ingesta crónica de dosis clínicamente significativas de analgésicos opiáceos o cualquier tratamiento actual con metadona, todo a criterio del investigador, podrán estar permitidos según las circunstancias.
Uso de estimulantes del sistema nervioso central (SNC).
Terapia con nicotina (incluidos parches), varenicline (Chantix) u agente terapéutico similar en los últimos seis meses previos a la selección.
El uso de benzodiazepinas está permitido si el sujeto no ha tenido cambios en la medicación o la dosis durante al menos 3 meses. Para los sujetos con prescripción de benzodiazepinas, se deben utilizar benzodiazepinas de acción corta siempre que sea posible. El uso de benzodiazepinas de acción más prolongada puede ser aceptable si se obtiene autorización previa del monitor médico. Cuando sea posible, las benzodiazepinas no deben administrarse dentro de las 3 horas previas a las evaluaciones cognitivas. No se permite el uso de más de un medicamento hipnótico sedante.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

EVP-6124

Placebo

Ubicaciones

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