Estudio de extensión abierto de relamorelin para el tratamiento de la gastroparesia diabética

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03786380Tipo: INTERVENTIONALInicio: 20 de dic de 2018Fin estimado: 5 de oct de 2020

Resumen

Este estudio abierto tiene como objetivo evaluar la seguridad del tratamiento continuo con relamorelin en participantes que completaron previamente el estudio RLM-MD-03 [NCT03420781] o RLM-MD-04 [NCT03383146], y brindar tratamiento a estos participantes hasta que relamorelin esté disponible comercialmente o el patrocinador finalice su desarrollo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Completar satisfactoriamente el Estudio RLM-MD-03 o el Estudio RLM-MD-04.
Capacidad para otorgar consentimiento informado (CI) por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio, y disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Demostrar cumplimiento adecuado con los procedimientos del Estudio RLM-MD-03 o RLM-MD-04, a criterio del investigador.

Criterios de exclusión

El participante planea recibir un medicamento en investigación (distinto de la intervención del estudio) o un dispositivo en investigación en cualquier momento durante el Estudio 3071-305-020.
El participante presenta un evento adverso (EA) no resuelto proveniente de un estudio previo de inducción, es decir, un hallazgo clínicamente significativo en el examen físico, en pruebas de laboratorio clínico o en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a criterio del investigador, limite la capacidad del participante para participar en el estudio o completarlo.
Cualquier otra razón que, a criterio del investigador, pueda confundir la interpretación adecuada del estudio o exponer al participante a un riesgo inaceptable, incluida la presencia de enfermedad renal, hepática o cardiopulmonar.
Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que planifiquen un embarazo durante el estudio.

Intervenciones

drug

Relamorelin 10 μg

Relamorelin 10 μg administrado por vía subcutánea dos veces al día.

Ubicaciones

Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada

C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina

Hospital Sirio Libanes

CABA, Buenos Aires, Argentina

CIPREC

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas de Rosario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Instituto de hematología y medicina clínica "Dr. Rubén Dávoli"

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro Universitario de Investigacion en Farmacologia Clinic

Corrientes, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAllergan

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