Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de pasireotide LAR 40 mg y pasireotide LAR 60 mg doble ciego versus octreotide LAR o lanreotide ATG de etiqueta abierta en pacientes con acromegalia inadecuadamente controlada

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01137682Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de jul de 2010Fin estimado: 28 de feb de 2017

Resumen

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de pasireotide LAR 40 y 60 mg versus octreotide LAR o lanreotide ATG en pacientes con acromegalia inadecuadamente controlada.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con consentimiento informado escrito previo a cualquier actividad relacionada con el estudio.
Pacientes con acromegalia inadecuadamente controlada, definida por una concentración media de GH en un perfil de 5 puntos a lo largo de un período de 2 horas >2,5 µg/L e IGF-1 ajustado por sexo y edad >1,3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Pacientes que habían recibido las dosis máximas indicadas de octreotide LAR o lanreotide ATG durante al menos 6 meses previos a la Visita 1 (cribado). La dosis máxima indicada de octreotide LAR era 30 mg y la de lanreotide ATG era 120 mg.
Pacientes con diagnóstico de micro o macroadenoma hipofisario. Los pacientes podían haber sido sometidos previamente a cirugía.
Los pacientes que completaron el período de tratamiento de 24 semanas en la fase central de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio central o sus enmiendas correspondientes podían ingresar a la fase de extensión.

Criterios de exclusión

Pacientes que hubieran recibido pasireotide (SOM 230) previamente a la incorporación al estudio.
Pacientes que hubieran sido sometidos a cirugía mayor o tratamiento quirúrgico por cualquier causa dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 (cribado).
Pacientes hipotiroideos que no estuvieran recibiendo un tratamiento adecuado con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal tiroideo.
Tratamiento concomitante con antagonistas del receptor de la hormona de crecimiento (GHR) o agonistas dopaminérgicos, a menos que dicho tratamiento concomitante hubiera sido discontinuado 8 semanas antes de la Visita 1 (cribado) (período de lavado de 8 semanas). Dichos pacientes deben haber recibido monoterapia con octreotide LAR 30 mg o lanreotide ATG 120 mg de forma continua durante un mínimo de 6 meses antes de iniciar la terapia combinada, y deben haber estado inadecuadamente controlados con la monoterapia.
Pacientes con compresión del quiasma óptico que causara defectos agudos y clínicamente significativos del campo visual.
Pacientes que requirieran intervención quirúrgica para aliviar cualquier signo o síntoma asociado a la compresión tumoral.
Pacientes que hubieran recibido irradiación hipofisaria dentro de los 10 años previos a la Visita 1 (cribado).

Intervenciones

drug

Pasireotide

* Pasireotide LAR 40 mg doble ciego en inyección i.m. una vez cada 28 ± 2 días durante 24 semanas, o * Pasireotide LAR 60 mg doble ciego en inyección i.m. una vez cada 28 ± 2 días durante 24 semanas.

drug

Octreotide LAR 30 mg

En un brazo de control activo de etiqueta abierta, continuar con el mismo tratamiento de octreotide LAR 30 mg cada 28 ± 2 días recibido durante al menos 6 meses previos a la aleatorización.

drug

Lanreotide ATG 120 mg

En un brazo de control activo de etiqueta abierta, continuar con el mismo tratamiento de lanreotide ATG 120 mg cada 28 ± 2 días recibido durante al menos 6 meses previos a la aleatorización.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

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