Estudio de bioequivalencia de efavirenz, emtricitabina y tenofovir en voluntarios sanos, tras la administración de una dosis única de una combinación de dosis fija de la formulación de prueba respecto al producto de referencia, Atripla® de Gador S.A.

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT03309566Tipo: INTERVENTIONALInicio: 4 de sept de 2016Fin estimado: 28 de feb de 2017

Resumen

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones que contienen una combinación de dosis fija de 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato en comprimidos recubiertos, bajo un diseño cruzado de dosis única y dos períodos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 55 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Sujetos masculinos entre 18 y 55 años. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 27 kg/m². Sujetos cuyos exámenes complementarios (ECG, sangre y orina) se encuentren dentro de los rangos normales y/o clínicamente no significativos según el criterio del investigador.
Sujetos con presión arterial sistólica entre 110 mmHg y 139 mmHg; presión diastólica entre 70 mmHg y 89 mmHg; frecuencia cardíaca entre 50 y 90 latidos por minuto.
Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión

Antecedentes de alergias clínicamente significativas (excepto alergias estacionales asintomáticas no tratadas), hipersensibilidad a fármacos y/o hipersensibilidad a cualquier componente de las formulaciones estudiadas.
Descenso de más de 20 mmHg en la presión arterial sistólica o de más de 10 mmHg en la presión diastólica durante los primeros 3 minutos de cambio postural.
Fumador activo de más de 10 cigarrillos/día. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Evidencia clínica actual de trastornos digestivos graves, cirugía del tracto digestivo (excepto apendicectomía).
Evidencia clínica actual de enfermedad renal. Evidencia actual de trastornos hepáticos. Evidencia clínica actual de enfermedades respiratorias y cardíacas. Presencia de diabetes mellitus, disfunción tiroidea u otro trastorno endocrino.
Evidencia de enfermedad gastroduodenal. Presencia actual de cualquier neoplasia maligna. Antecedentes de abuso o adicción a drogas o alcohol durante los últimos tres años. Participación en un ensayo clínico en los últimos tres meses. Uso de cualquier fármaco dentro de los catorce días previos al inicio del estudio. El sujeto donó o sufrió pérdida de sangre durante las últimas doce semanas previas al inicio del estudio, o tiene la intención de donar sangre dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
Consumo excesivo de té, cacao, mate, café y/o bebidas que contengan cafeína (>5 tazas/día) o vino (>0,5 L/día) o alcohol (>50 ml/día).
Anomalías en el ECG. Serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.

Intervenciones

drug

Efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina

Administración en dos períodos de una formulación que contiene una combinación de efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg.

Ubicaciones

DominguezLab

Paraná, Entre Ríos Province, Argentina

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PrincipalLaboratorio Elea Phoenix S.A.

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