Estudio de Fase 4, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, para Evaluar la Farmacocinética y la Seguridad del Ácido Obeticólico en Pacientes con Colangitis Biliar Primaria e Insuficiencia Hepática Moderada a Grave

Este estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la farmacocinética (FK) y la seguridad del tratamiento con OCA en participantes con CBP e insuficiencia hepática moderada a grave durante un período de tratamiento de 48 semanas. Los participantes que hayan completado su período de tratamiento doble ciego de 48 semanas continuarán con el tratamiento doble ciego hasta que todos los participantes aleatorizados hayan completado su período de tratamiento de 48 semanas y la base de datos de ese período esté cerrada. Se considerará un estudio de extensión abierta en el que todos los participantes reciban OCA tras la revisión de los datos enmascarados de seguridad y FK.