Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de RO4607381 sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes clínicamente estables con síndrome coronario agudo reciente

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00658515Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2008Fin estimado: 1 de sept de 2012

Resumen

Este estudio evaluará el potencial de RO4607381 para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad coronaria estable y síndrome coronario agudo (SCA) reciente, y evaluará el perfil de seguridad a largo plazo del fármaco. Los pacientes elegibles en condición estable serán aleatorizados para recibir RO4607381 600 mg vía oral o placebo vía oral, diariamente, junto con un tratamiento de base estándar para el SCA (incluyendo aspirina, antihipertensivos y estatinas). El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de más de 2 años, y el tamaño muestral objetivo es de 15.600 individuos.

Elegibilidad

Edad mínima: 45 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

adult patients, \>=45 years of age;
recently hospitalized for ACS;
clinically stable;
receiving evidence-based medical and dietary management of dyslipidemia.

Criterios de exclusión

uncontrolled diabetes;
clinically unstable;
severe anemia;
uncontrolled hypertension;
concomitant treatment with any other drug raising HDL-C (eg niacin, fibrates).

Intervenciones

drug

Dalcetrapib (RO4607381)

600mg po daily

drug

Evidence-based medical care for Acute Coronary Syndrome

As prescribed

drug

Placebo

po daily

Ubicaciones

Almirante Brown, Argentina

Bahía Blanca, Argentina

Buenos Aires, Argentina

CABA, Argentina

Capital Federal, Argentina

Cipolletti, Argentina

Ciudad Autonoma Bs As, Argentina

Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina

Coronel Suárez, Argentina

Corrientes, Argentina

Córdoba, Argentina

Junín, Argentina

La Plata, Argentina

Mar del Plata, Argentina

Mendoza, Argentina

Quilmes, Argentina

Rosario, Argentina

Salta, Argentina

San Isidro, Argentina

San Justo, Argentina

San Martín, Argentina

San Miguel de Tucumán, Argentina

San Salvador de Jujuy, Argentina

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

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