Evaluar la eficacia y seguridad de pimavanserin adyuvante en comparación con placebo adyuvante en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 55 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Debe contar con un cuidador u otra persona responsable identificada (por ejemplo, familiar, trabajador/a social, asistente social o enfermero/a) considerado/a confiable por el investigador, que brinde apoyo al sujeto para garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas y los procedimientos del protocolo, y que además pueda aportar información útil para completar las escalas de evaluación del estudio.
El tratamiento en curso debe corresponder a uno de los antipsicóticos enumerados a continuación.
Aripiprazol.
Aripiprazol de acción prolongada inyectable.
Abilify Maintena®.
Aristada®.
Asenapina.
Brexpiprazol.
Cariprazina.
Lurasidona.
Olanzapina.
Paliperidona de liberación prolongada (LP) (≤9 mg).
Palmitato de paliperidona.
Invega Sustenna® (≤156 mg).
Invega Trinza® (≤546 mg).
Trevicta® (≤350 mg).
Xeplion® (≤100 mg).
Risperidona.
Risperidona de acción prolongada inyectable.
Debe ser médicamente estable (incluida la ausencia de hospitalizaciones recientes por exacerbación del trastorno psiquiátrico) y haber permanecido estable durante al menos 12 semanas antes del tamizaje, según el criterio del investigador.
Hombre o mujer, con edad ≥18 y ≤55 años en el momento del tamizaje.
Diagnóstico de esquizofrenia realizado ≥1 año antes del tamizaje.

Criterios de exclusión

Presentar un trastorno psiquiátrico comórbido actual distinto de la esquizofrenia, o un trastorno que interfiera con la capacidad para completar las evaluaciones del estudio.
Presentar riesgo significativo de suicidio, según el criterio del investigador.
Antecedente familiar o personal conocido, o síntomas de síndrome de QT largo, o factores de riesgo de torsades de pointes y/o muerte súbita, incluidos bradicardia sintomática, hipopotasemia o hipomagnesemia, y presencia de prolongación congénita del intervalo QT.
Evidencia actual, o antecedente en las 12 semanas previas al tamizaje, de un trastorno psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro trastorno médico grave y/o inestable, incluidos cáncer o neoplasias malignas, que a juicio del investigador comprometería la participación segura del sujeto en el estudio.
Presentar insuficiencia cardíaca congestiva moderada a grave.
Antecedente de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión.
Índice de masa corporal (IMC) \<19 o ≥35 en el momento del tamizaje.
Presentar riesgo significativo de conducta violenta, según el criterio del investigador.
Resultado confirmado de análisis toxicológico en orina (ATO) en el momento basal que indique la presencia de cualquier sustancia prohibida de potencial abuso evaluada, incluida la marihuana.
Estar recibiendo un medicamento, fármaco u otra sustancia prohibida según este protocolo, incluidos los medicamentos que prolongan el intervalo QT, los inhibidores e inductores potentes de la enzima citocromo P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4).

Ubicaciones

603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM

Buenos Aires, Argentina

610-Clinica Privada Banfield S.A.

Buenos Aires, Argentina

625-NOVAIN Neurociencias Group

Buenos Aires, Argentina

601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

602-FunDamoS

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

622-Instituto Medico Damic Srl

Córdoba, Argentina

624-Centro Especializado en Neurociencias CEN

Córdoba, Argentina

626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.

Córdoba, Argentina

617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.

La Plata, Argentina

623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila

La Plata, Argentina

607-Resolution Psicopharmacology Research Institute

Mendoza, Argentina

Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Pimavanserin como Tratamiento Adyuvante de los Síntomas Negativos de la Esquizofrenia

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Pimavanserin

Placebo

Ubicaciones

603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM

610-Clinica Privada Banfield S.A.

625-NOVAIN Neurociencias Group

601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL

602-FunDamoS

622-Instituto Medico Damic Srl

624-Centro Especializado en Neurociencias CEN

626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.

617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.

623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila

607-Resolution Psicopharmacology Research Institute

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