Estudio Comparativo de 20 Semanas, Aleatorizado, Multinacional, Abierto, con 2 Brazos y Grupos Paralelos de la Titulación Dos Veces al Día Dirigida por el Paciente de Insulina Aspart Bifásica (BIAsp) 30 Versus Titulación Dos Veces al Día Dirigida por el Investigador de Insulina Aspart Bifásica (BIAsp) 30, Ambas en Combinación con Metformina, en Sujetos con Diabetes Tipo 2 Inadecuadamente Controlada con Análogos de Insulina Basal

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT01427920Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2011Fin estimado: 1 de jul de 2012

Resumen

Este ensayo clínico se llevó a cabo en Asia, Europa y América del Sur. El objetivo fue confirmar la eficacia de la titulación dirigida por el paciente (ajustada individualmente) de insulina aspart bifásica 30 (BIAsp 30) dos veces al día en términos de control glucémico, evaluado por el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de diabetes tipo 2 de al menos 12 meses de duración antes de la Visita 1 (selección).
Tratamiento actual con un análogo de insulina basal durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 (selección).
Tratamiento estable (sin cambios en dosis ni en régimen) con una dosis diaria total de al menos 1500 mg de metformina o la dosis máxima tolerada (mínimo 1000 mg) ± tratamiento adicional con AHO. El tratamiento con metformina debe haber sido estable durante al menos 2 meses antes de la Visita 1 (selección).
HbA1c mayor o igual a 7,0% y menor o igual a 10,0% (se permitió una repetición del análisis dentro de la semana posterior a la visita de selección; la última muestra fue la determinante).
Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40,0 kg/m².
Capaz y dispuesto a consumir al menos 2 comidas principales por día durante el ensayo.
Capaz y dispuesto a cumplir el protocolo, incluyendo la realización de glucemia plasmática autoadministrada (GPAA), el régimen de inyecciones y la titulación autónoma según el protocolo.
Experiencia en la realización de glucemia plasmática autoadministrada (GPAA).

Criterios de exclusión

Tratamiento con cualquier tiazolidinediona (TZD) y agonistas del receptor de GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) o pramlintida en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 (selección).
Función hepática deteriorada definida como alanina aminotransferasa (ALAT) mayor o igual a 2,5 veces el límite superior de referencia (se permitió una repetición del análisis dentro de la semana posterior a la visita de selección; la última muestra fue la determinante).
Problemas cardíacos o hipertensión grave no controlada, tratada o no tratada (definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg).
Función renal deteriorada con creatinina sérica mayor o igual a 133 micromol/L (1,5 mg/dL) en hombres y mayor o igual a 124 micromol/L (1,4 mg/dL) en mujeres (se permitió una repetición del análisis dentro de la semana posterior a la visita de selección; la última muestra fue la determinante).
Uso previo de productos de insulina premezclada (análogos de insulina premezclados o preparaciones humanas premezcladas) o insulina en bolo. El uso previo de productos de insulina premezclada o en bolo se permitió únicamente en caso de hospitalización o una condición grave que requiriera el uso intermitente de insulina premezclada o en bolo por menos de 14 días consecutivos, pero no durante los últimos 3 meses previos a la visita de selección (Visita 1).

Intervenciones

drug

insulina aspart bifásica 30

Administrada por vía subcutánea (bajo la piel) mediante FlexPen® dos veces al día durante 20 semanas. Se proporcionaron instrucciones de uso a cada sujeto en cada visita de dispensación. Los sujetos continuaron con su dosis de metformina previa al ensayo. Cualquier análogo de insulina basal y tratamiento con AHO (antidiabético oral) previo (excepto metformina) fue discontinuado.

Ubicaciones

Novo Nordisk Investigational Site

Capital Federal, Argentina

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Chacabuco, Argentina

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Córdoba, Argentina

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