Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de no inferioridad de la formulación de palmitato de paliperidona de 3 meses y 1 mes para el tratamiento de sujetos con esquizofrenia

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna por azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe el paciente), de grupos paralelos (cada grupo de pacientes será tratado al mismo tiempo), multicéntrico, de no inferioridad (el efecto del nuevo tratamiento no es peor que el del tratamiento de comparación). Una nueva formulación de palmitato de paliperidona con un intervalo de inyección de 3 meses (PP3M) se está evaluando para uso como tratamiento de mantenimiento en sujetos con esquizofrenia que hayan sido primero estabilizados con palmitato de paliperidona con un intervalo de inyección de 1 mes (PP1M). El estudio consta de 3 fases: una fase de selección/lavado/tolerabilidad (hasta 21 días); una fase de estabilización abierta de 17 semanas (denominada fase abierta) y una fase controlada, aleatorizada, doble ciego, de dosis fija de 48 semanas (denominada fase doble ciego). Después de completar la fase de selección, todos los pacientes recibirán PP1M en la fase abierta. Durante este tiempo, se realizará dosificación flexible en las semanas 5 y 9. En la semana 13, los pacientes deben recibir la dosis de PP1M que se administró en la semana 9. Los pacientes que estén clínicamente estables al final de la fase abierta ingresarán a la fase doble ciego y serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir dosis fijas de PP3M o PP1M.