El objetivo primario del estudio es determinar si el tratamiento con armodafinilo, a una dosis de 150 mg/día, es más eficaz que el tratamiento con placebo como terapia adyuvante a los estabilizadores del ánimo en el tratamiento de adultos con depresión mayor asociada al trastorno bipolar I.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El paciente tiene diagnóstico de trastorno bipolar I según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (Revisión de Texto) (DSM-IV-TR) y actualmente presenta un episodio depresivo mayor.
Documentación de que el paciente ha tenido al menos 1 episodio maníaco o mixto previo.
El paciente no ha tenido más de 6 episodios afectivos en el último año.
El episodio depresivo mayor actual del paciente debe haberse iniciado no menos de 2 semanas y no más de 12 meses antes de la visita de selección. El episodio depresivo actual debe haber comenzado después de que el esquema de estabilizadores del ánimo actual del paciente se haya iniciado.
El paciente debe estar tomando 1 (o 2) de los siguientes estabilizadores del ánimo permitidos por el protocolo: litio, ácido valproico, lamotrigina, aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona (solo si se toma en combinación con litio, ácido valproico o lamotrigina). También deben cumplirse los siguientes criterios:
El o los estabilizadores del ánimo deben haberse tomado durante un mínimo de 4 semanas antes del inicio del episodio depresivo mayor y seguir siendo tomados en el momento de la visita de selección a una dosis o nivel sanguíneo considerado apropiado para el tratamiento de mantenimiento por el médico del paciente.
El o los estabilizadores del ánimo deben tomarse durante un mínimo de 8 semanas antes de la visita basal.
La dosis del o los estabilizadores del ánimo debe ser estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita basal.
El o los estabilizadores del ánimo deben administrarse en formulación oral, con excepción de la risperidona, que puede ser en formulación oral o en inyección de acción prolongada.
El paciente podrá tomar 2 estabilizadores del ánimo permitidos por el protocolo únicamente si uno de los fármacos es litio, ácido valproico o lamotrigina.
El paciente debe continuar tomando el o los mismos estabilizadores del ánimo durante el período de selección; no se podrá agregar ningún estabilizador del ánimo durante el período de selección.

Criterios de exclusión

El paciente presenta cualquier trastorno del Eje I distinto del trastorno bipolar I que haya sido el foco principal del tratamiento en los 6 meses previos a la visita de selección o durante el período de selección.
El paciente presenta síntomas psicóticos o ha tenido psicosis dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de selección.
El paciente presenta ideación suicida activa en el momento actual, se encuentra en riesgo inminente de autolesión, o tiene antecedentes de ideación suicida significativa o intento de suicidio en cualquier momento del pasado que genere preocupación en el presente.
El paciente tiene antecedentes de un trastorno alimentario o trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) dentro de los 6 meses previos a la visita de selección o durante el período de selección.

Ubicaciones

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Mendoza, Argentina

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Estudio Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos y Dosis Fija para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Tratamiento con Armodafinilo (150 mg/día) como Terapia Adyuvante en Adultos con Depresión Mayor Asociada al Trastorno Bipolar I

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Armodafinilo

Placebo

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