Name: Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Paralelo, de 26 Semanas, de Fase 3, de 2 Dosis de un Agonista del Receptor Nicotínico de Acetilcolina Alfa-7 (EVP-6124) o Placebo como Tratamiento Procognitivo Adyuvante en Sujetos con Esquizofrenia en Tratamiento Antipsicótico Atípico Estable Crónico
Published: 2026-03-15T22:18:17.712Z

El propósito de este estudio es determinar si EVP-6124 (un agonista del nAChR alfa-7) mejora las capacidades cognitivas de sujetos con esquizofrenia que también reciben tratamiento antipsicótico estable.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad entre 18 y 50 años, inclusive.
Consentimiento informado firmado y fechado, que indique que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos en el estudio, antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio. Los sujetos que no puedan otorgar consentimiento informado no serán incluidos en el estudio.
Residir en una situación habitacional estable, según el criterio del investigador, y contar con un informante identificado que debe ser consistente a lo largo del estudio. De ser posible, el informante debe acompañar al sujeto o estar disponible para evaluaciones presenciales en las visitas de selección, basal (Día 1) y final del estudio. Se prefieren las evaluaciones presenciales del informante en todas las visitas del estudio cuando sea posible; sin embargo, si el informante no está disponible de forma presencial, se acepta la entrevista telefónica. El informante debe estar disponible para entrevista telefónica durante todo el estudio en todas las visitas. Siempre que la visita del informante y la visita del sujeto se encuentren dentro de las ventanas de visita del estudio, no es necesario que ocurran el mismo día. El informante debe interactuar con el sujeto al menos 2 veces por semana.
Diagnóstico de esquizofrenia de al menos 3 años de duración. Este diagnóstico puede establecerse mediante la SCID-I, evaluaciones clínicas directas, familiares, informantes y confirmación del diagnóstico de fuentes clínicas, que pueden incluir registros médicos, confirmación del diagnóstico por el médico tratante mediante contacto telefónico o confirmación escrita del centro tratante. Si las fuentes mencionadas no están disponibles, otras fuentes de confirmación diagnóstica también pueden ser aceptables previa consulta con el monitor médico.
Tratamiento con un fármaco antipsicótico atípico (en cualquier forma farmacéutica aprobada), excepto clozapina, a dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y estar clínicamente estable; el sujeto debe permanecer clínicamente estable (a criterio del investigador principal) hasta la aleatorización. Se permite el uso de hasta 2 fármacos antipsicóticos atípicos, siempre que, en opinión del investigador, el segundo medicamento no sea necesario para controlar síntomas psicóticos resistentes o refractarios. Ningún sujeto será retirado de la terapia antipsicótica para ser elegible en este estudio.
Gravedad de la carga sintomática clínica de esquizofrenia definida por lo siguiente: puntuación en el ítem de Desorganización Conceptual de la Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS) ≤ 4; y puntuación en el ítem de Comportamiento Alucinatorio de la BPRS ≤ 5, o puntuación en el ítem de Contenido de Pensamiento Inusual ≤ 5. Ya sea Comportamiento Alucinatorio o Contenido de Pensamiento Inusual, pero no ambos, puede tener una puntuación de 6 (pero no > 6).
Puntuación total en la Escala de Simpson-Angus (SAS) ≤ 6.
Puntuación total en la Escala de Depresión de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) ≤ 10.
Estado de salud general aceptable para la participación en un ensayo clínico de 26 semanas.
Los sujetos fértiles y sexualmente activos (hombres y mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
Dominio (oral y escrito) del idioma en el que se administrarán las pruebas estandarizadas.
Capacidad de abstenerse de usar tabaco u otros productos que contengan nicotina durante al menos 30 minutos antes de cualquier evaluación cognitiva.

Criterios de exclusión

Hospitalización en las 12 semanas previas a la selección o durante el período de selección, o cambio de medicación antipsicótica o dosis en las 8 semanas previas a la selección o durante el período de selección.
Participación en otro ensayo clínico terapéutico (con administración de medicación) en los últimos 2 meses.
Hospitalización psiquiátrica o privación de libertad por síntomas de ruptura o exacerbaciones agudas durante los 3 meses previos a la selección. Los sujetos con una hospitalización o privación de libertad reciente de carácter «social» podrán ingresar a la selección previa consulta con el monitor médico.
Probabilidad, a criterio del investigador, de que el sujeto o el informante no puedan completar un estudio de 26 semanas.
Tratamiento con un fármaco antipsicótico prohibido y/o tratamiento con más de 2 fármacos antipsicóticos permitidos. El tratamiento con un fármaco antipsicótico de primera generación (antipsicótico típico) está prohibido, salvo que se administre a dosis bajas previa consulta con el monitor médico.
Tratamiento actual con cualquier agente anticolinérgico.
Cumplimiento de criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV), para abuso de alcohol en los últimos 3 meses o abuso de sustancias (distinto de nicotina) en los últimos 6 meses antes de la selección.
Riesgo significativo de suicidio definido por: 1) ideación suicida según lo endosado en los ítems 4 o 5 de la Escala Columbia de Gravedad de la Ideación Suicida (C-SSRS) en el último año; 2) comportamiento suicida detectado por la C-SSRS en los últimos 2 años; o 3) entrevista y examen psiquiátrico.
Accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la selección, antecedentes de tumor cerebral, hematoma subdural u otra afección neurológica clínicamente significativa, o traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia en los 12 meses previos a la selección.
Los antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa o los medicamentos tricíclicos utilizados en dosis antidepresivas están excluidos. Otros medicamentos antidepresivos están permitidos si el sujeto ha sido tratado con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
Los inmunosupresores, estabilizadores del estado de ánimo, el uso crónico de hipnóticos sedantes, la ingesta crónica de dosis clínicamente significativas de analgésicos que contengan opioides o cualquier tratamiento actual con metadona pueden ser permitidos, a criterio del investigador, según las circunstancias.
Uso de estimulantes del sistema nervioso central (SNC).
Terapia con nicotina (incluidos parches), vareniclina (Chantix) u agentes terapéuticos similares en los últimos seis meses previos a la selección.
El uso de benzodiazepinas está permitido si el sujeto no ha tenido cambio de medicación o dosis durante al menos 3 meses. En los sujetos que reciben benzodiazepinas, se deben utilizar preferentemente las de acción corta. El uso de benzodiazepinas de acción más prolongada puede ser aceptable con autorización previa del monitor médico. Cuando sea posible, no se deben administrar benzodiazepinas dentro de las 3 horas previas a las evaluaciones cognitivas. No se permite el uso de más de un medicamento hipnótico sedante.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

EVP-6124

Placebo

Ubicaciones

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