Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del agente reductor de amiloide ALXN2220 en participantes adultos con miocardiopatía por amiloide de transtiretina (ATTR-CM)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06183931Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de ene de 2024Fin estimado: 5 de oct de 2027

Resumen

El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de ALXN2220 en el tratamiento de participantes adultos con ATTR-CM, evaluando la diferencia entre los grupos ALXN2220 y placebo según el número total de ocurrencias de mortalidad por todas las causas (ACM) y de eventos clínicos cardiovasculares (CV).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 90 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosis of ATTR-CM with either wild-type or variant TTR genotype
End-diastolic interventricular septal wall thickness ≥ 12 mm on echocardiography measured at Screening
NT-proBNP \> 2000 pg/mL at Screening
Treatment with a loop diuretic for at least 30 days prior to Screening
History of heart failure NYHA Class II-IV at Screening
Life expectancy of ≥ 6 months as per the Investigator's judgment
Males and females of childbearing ability must use contraception

Criterios de exclusión

Known leptomeningeal amyloidosis
Known light chain (AL) or secondary amyloidosis (AA), or any other form of systemic amyloidosis
Acute coronary syndrome, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, coronary revascularization, cardiac device implantation, cardiac valve repair, or major surgery within 3 months of Screening
Uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmia, per Investigator's assessment
LVEF \< 30% on echocardiography
Renal failure requiring dialysis or an eGFR \< 20 mL/min/1.73 m2 at Screening
Polyneuropathy with PND score IV

Intervenciones

drug

ALXN2220

Participants will receive ALXN2220 via IV infusion.

drug

Placebo

Participants will receive placebo via IV infusion.

Ubicaciones

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Research Site

CABA, Argentina

Research Site

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Research Site

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Research Site

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAlexion Pharmaceuticals, Inc.

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