Estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, intervencionista, de un solo brazo y fase IV para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de 26 semanas de tratamiento con insulina glargina 300 U/mL (Gla-300) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada con insulina basal

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT03760991Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de dic de 2018Fin estimado: 23 de sept de 2020

Resumen

Objetivo primario: Evaluar la eficacia de Gla-300 sobre el control glucémico medido por el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) no controlada con su insulina basal actual, tras el cambio a Gla-300. Objetivos secundarios: Evaluar los efectos de Gla-300 sobre el control glucémico, la satisfacción con el tratamiento y los resultados de utilización de recursos de atención médica (HCRU). Evaluar la seguridad de Gla-300.

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es de aproximadamente 29 semanas, incluyendo un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento de 26 semanas y una visita de seguimiento telefónico posterior al tratamiento en la semana 27.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Participantes en tratamiento con insulina basal como "tratamiento estándar", administrada una o dos veces al día según el prospecto, durante al menos 6 meses previos a la visita de selección, con o sin otros antidiabéticos aprobados para su uso con insulina.
Hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 7,5% (58 mmol/mol) y 10% (86 mmol/mol) inclusive, durante el período de selección.
Valores de glucosa plasmática en ayunas superiores a 130 mg/dL.

Criterios de exclusión

Régimen de insulina basal inestable en las últimas 8 semanas previas a la visita de selección (es decir, tipo de insulina y horario/frecuencia de la inyección, dosis de insulina [variación superior al ±20%]).
Tratamiento con insulina distinta de la insulina basal: insulina mixta (premezclas), insulina rápida, análogos de insulina de acción rápida en los últimos 6 meses previos a la visita de selección (se acepta el uso de ≤10 días en relación con hospitalización o una enfermedad aguda).
La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Intervenciones

drug

INSULINA GLARGINA (U300)

Forma farmacéutica: solución inyectable en pluma precargada. Vía de administración: subcutánea.

Ubicaciones

Investigational site Argentina

Buenos Aires, Argentina

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PrincipalSanofi

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