El propósito de este estudio es determinar si la supervivencia puede prolongarse en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que reciben dasatinib junto con docetaxel y prednisona.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Antecedentes de cáncer de próstata diagnosticado histológicamente.
Evidencia de enfermedad metastásica por al menos uno de los siguientes métodos: tomografía computarizada, resonancia magnética, centellograma óseo o estudio radiológico esquelético.
Evidencia de progresión, definida por al menos uno de los siguientes criterios: elevación del antígeno prostático específico (PSA) en al menos 2 determinaciones separadas por al menos 1 semana, con un valor final ≥2 ng/mL; progresión de enfermedad nodal o visceral medible, con lesiones ganglionares ≥20 mm y lesiones viscerales medibles según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1); aparición de 2 o más lesiones nuevas en el centellograma óseo en comparación con el estudio previo; o recidiva local en la próstata o en el lecho prostático.
Mantenimiento del estado de castración: los participantes que no hayan sido sometidos a orquiectomía quirúrgica deben haber recibido y continuar con terapias médicas, como análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas, para mantener niveles de testosterona sérica en rango de castración ≤50 ng/dL.
Estado funcional de 0 a 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Al menos 4 semanas desde la administración de un agente en investigación previo al inicio de la terapia del estudio.
Al menos 8 semanas desde la terapia con radioisótopos previa al inicio de la terapia del estudio.
Recuperación de cualquier terapia local, incluyendo cirugía o radioterapia, durante un mínimo de 7 días previos al inicio de la terapia del estudio.
Valores de laboratorio iniciales requeridos: recuento de leucocitos ≥3.000/mm³; recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm³; recuento plaquetario ≥100.000/mm³; nivel de creatinina ≤1,5 veces el límite superior normal (LSN); bilirrubina ≤LSN; aspartato aminotransferasa ≤2,5 veces el LSN; alanina aminotransferasa ≤2,5 veces el LSN.

Criterios de exclusión

Neuropatía periférica de grado CTC ≥2.
Metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis leptomeníngeas.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo infarto de miocardio; taquiarritmia ventricular en los últimos 6 meses; prolongación del QTc >450 mseg; fracción de eyección <40%; o alteración mayor de la conducción, a menos que el paciente tenga un marcapasos cardíaco implantado.
Derrame pleural o pericárdico de cualquier grado según los Criterios de Terminología Común (CTC).
Segunda neoplasia maligna actualmente activa, distinta de los carcinomas cutáneos no melanoma. Los participantes no son considerados portadores de una neoplasia maligna actualmente activa si han completado el tratamiento y su médico estima que tienen un riesgo de recaída inferior al 30%.
Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo infección en curso o activa, arritmia cardíaca, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Pacientes con infección por VIH que reciben terapia antirretroviral combinada.
Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes en investigación.
Recepción de cualquier otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer de próstata.
Quimioterapia citotóxica previa en el contexto metastásico, con excepción de estramustina.
Los pacientes pueden continuar tomando un multivitamínico diario, pero deben discontinuar todos los demás suplementos herbales, alternativos y alimentarios antes de la inscripción.
El ketoconazol debe discontinuarse 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
Los antiandrógenos deben discontinuarse antes del inicio de la terapia del estudio. Los pacientes con antecedentes de respuesta a un antiandrógeno y posterior progresión mientras recibían dicho antiandrógeno deben ser evaluados para determinar si presentan una respuesta a la retirada del antiandrógeno durante 4 semanas. La observación de la respuesta a la retirada del antiandrógeno no es necesaria en aquellos que nunca hayan respondido a los antiandrógenos.
Los bisfosfonatos no deben iniciarse dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia del estudio.
Agentes que prolongan el QT con fuerte asociación a torsade de pointes.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Caba, Buenos Aires, Argentina

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

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La Plata, Buenos Aires, Argentina

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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Cipolletti, Río Negro Province, Argentina

Local Institution

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution

Cordaba, Argentina

Ensayo Clínico de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego que Compara Docetaxel Combinado con Dasatinib versus Docetaxel Combinado con Placebo en Cáncer de Próstata Resistente a la Castración

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Placebo

Dasatinib

Docetaxel

Prednisona

Ubicaciones

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