Este estudio de extensión abierto, multicéntrico internacional WA18695 fue diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave. Los pacientes incorporados al estudio WA18695 habían recibido tratamiento previamente en el estudio de Fase III controlado con placebo de 24 semanas WA17822. Los pacientes elegibles fueron asignados a tratamiento con tocilizumab 8 mg/kg cada 4 semanas durante un máximo de 5 años.
El objetivo primario de este estudio de extensión fue evaluar la seguridad a largo plazo de tocilizumab 8 mg/kg en relación con los eventos adversos (EAs) y las alteraciones en los resultados de laboratorio. Los objetivos secundarios fueron los siguientes: * Explorar la posibilidad de reducir el tratamiento concomitante con corticosteroides. * Determinar la eficacia a largo plazo de tocilizumab 8 mg/kg en cuanto a la reducción de signos y síntomas. * Comprender y predecir mejor la eficacia, la respuesta, la seguridad y la progresión de la artritis reumatoide (AR) y las enfermedades asociadas con tocilizumab, en relación con su efecto sobre los biomarcadores. No se identificaron biomarcadores viables para los efectos del tratamiento con TCZ en los estudios controlados. Por lo tanto, no hubo biomarcadores que justificaran una investigación adicional en estudios a largo plazo, por lo que no se reportan datos de biomarcadores. El estudio de extensión WA18695 fue un estudio abierto, multicéntrico internacional en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que habían completado el tratamiento en el estudio de Fase III controlado con placebo de 24 semanas WA17822. Los pacientes que ingresaron a WA17822 habían presentado una respuesta inadecuada a metotrexato (MTX) y, durante WA17822, habían recibido tratamiento con infusiones intravenosas de tocilizumab 4 mg/kg, 8 mg/kg o placebo cada 4 semanas con MTX de base. Todos los pacientes que completaron el curso de tratamiento planificado o la terapia de escape en el estudio WA17822 fueron elegibles para ingresar al estudio de extensión a largo plazo WA18695, donde fueron asignados a tratamiento con RoActemra/Actemra 8 mg/kg más MTX. La dosis de medicamentos para la AR, como MTX y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), pero excluyendo corticosteroides, debía mantenerse estable durante las primeras 48 semanas del estudio WA18695. Durante este período, las reducciones de dosis de estos tratamientos solo estaban permitidas si eran clínicamente necesarias por razones de seguridad. Después de la semana 48, la administración de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs) y AINEs podía modificarse según la práctica del investigador y según la tolerabilidad del paciente.
Tocilizumab (myeloma receptor antibody \[MRA\]) was supplied in sterile solution of 20 mg TCZ/mL for aseptic preparation of infusion bags for IV administration.
Buenos Aires, Argentina
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