Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de sonrotoclax más zanubrutinib versus placebo más zanubrutinib en pacientes con linfoma de células del manto recidivante/refractario

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06742996RENIS: IS004867Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de mar de 2025Fin estimado: 30 de mar de 2032

Resumen

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de sonrotoclax más zanubrutinib versus zanubrutinib más placebo en el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante/refractario (R/R). El estudio también evaluará la seguridad de sonrotoclax más zanubrutinib versus zanubrutinib más placebo.

Descripción detallada

Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora se denomina oficialmente BeOne Medicines. Dado que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre BeiGene, es posible que ambos nombres aparezcan en este sitio web para este estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Histologically locally confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC)
Ability to provide archival or fresh tumor tissue for retrospective central confirmation of MCL diagnosis
Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator
Relapsed or refractory disease after the last line of therapy
Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is \> 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is \> 1 cm in longest diameter
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
Adequate organ function

Criterios de exclusión

Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor (BCL2i)
Prior therapy with BTK degraders
Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi. Participants with refractory disease to BTKi therapy or relapse attributed to failure of BTKi therapy are ineligible.
Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug
Known central nervous system involvement by lymphoma
Clinically significant cardiovascular disease
History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug

Intervenciones

drug

Sonrotoclax

Administered orally

drug

Zanubrutinib

Administered orally

drug

Placebo

Administered orally

Ubicaciones

Hospital Aleman

CABA, Argentina

RECRUITING

FUNDALEU

Caba, Argentina

RECRUITING

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Hospital Universitario de Cordoba

Córdoba, Argentina

RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalBeOne Medicines

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Study Director

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clinicaltrials@beonemed.com 1.877.828.5568

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