Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del esketamine en spray nasal en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (ISRS/IRSN) en participantes que han completado 32 semanas de tratamiento con esketamine en spray nasal en el estudio 54135419TRD3013 (NCT04338321).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 74 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Haber completado la fase de mantenimiento (semana 32) del estudio 54135419TRD3013 (NCT04338321) y haber recibido esketamine en spray nasal en combinación con el ISRS/IRSN continuo hasta la semana 30 (dosificación cada 2 semanas) o la semana 31 (dosificación semanal) del estudio 54135419TRD3013, y mantener la disposición de ser tratado con esketamine en spray nasal.
Debe, en opinión del investigador, estar beneficiándose de la continuación del esketamine en spray nasal en combinación con su ISRS/IRSN actual, según la eficacia y tolerabilidad evaluadas en el día 1 de este estudio.
Debe estar médicamente estable según el criterio del investigador.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el día 1.
Los participantes varones que mantengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil deben aceptar lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis de la intervención del estudio (es decir, esketamine en spray nasal): deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz con su pareja femenina, deben usar preservativo si su pareja está embarazada, y deben aceptar no donar esperma.

Criterios de exclusión

Presentar alguna condición en la que, en opinión del investigador, la participación no sea de interés para el participante (por ejemplo, que comprometa su bienestar) o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Haber completado el estudio 54135419TRD3013 presentando eventos adversos considerados clínicamente relevantes por el investigador, que puedan interferir con la seguridad y el bienestar del participante.
Haber desarrollado durante la participación en el estudio 54135419TRD3013 cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares en las que un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave: enfermedad cerebrovascular tras accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular aneurismática (incluyendo aorta intracraneal, torácica o abdominal, o vasos arteriales periféricos), hemorragia intracerebral, enfermedad arterial coronaria tras infarto de miocardio, angina inestable o procedimiento de revascularización (por ejemplo, angioplastia coronaria o cirugía de bypass), bradiarritmias o taquiarritmias no controladas que generen inestabilidad hemodinámica, valvulopatía hemodinámicamente significativa como regurgitación mitral, estenosis aórtica o regurgitación aórtica, o insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) de cualquier etiología.
Insuficiencia pulmonar significativa, incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Presentar ideación u intención homicida, según el criterio clínico del investigador; o presentar ideación suicida con alguna intención de actuar en el mes previo al día 1, según el criterio clínico del investigador; o según la Escala de Valoración de la Gravedad de la Conducta Suicida de Columbia (C-SSRS) realizada en la visita de la semana 32 del estudio 54135419TRD3013, correspondiente a una respuesta de "Sí" en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o en el ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) para ideación suicida.
Estar embarazada, en período de lactancia, o planificar quedar embarazada durante la participación en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.

Intervenciones

drug

ISRS/IRSN

Los participantes continuarán tomando el ISRS/IRSN aprobado para el tratamiento de la depresión en su país de participación; no se permite el uso fuera de indicación de ningún ISRS/IRSN. La dosis del ISRS/IRSN en curso podrá optimizarse a lo largo del estudio, a criterio del investigador y conforme al resumen de características del producto (RCP) (o su equivalente local, según corresponda). Durante este estudio de extensión a largo plazo, se permitirá a los investigadores cambiar el ISRS/IRSN de cada participante por motivos de tolerabilidad.

drug

Esketamine

El esketamine será autoadministrado como spray nasal.

Ubicaciones

FunDaMos

Buenos Aires, Argentina

CEN Consultorios Especializados en Neurociencias

Córdoba, Argentina

Fundacion Lennox

Córdoba, Argentina

Instituto Medico DAMIC

Córdoba, Argentina

Sanatorio Prof Leon S Morra S A

Córdoba, Argentina

Instituto de Neurociencias San Agustin

La Plata, Argentina

C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria

Rosario, Argentina

Estudio de extensión a largo plazo, abierto, para participantes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento que continúan el tratamiento con esketamine en spray nasal del estudio 54135419TRD3013

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

ISRS/IRSN

Esketamine

Ubicaciones

FunDaMos

CEN Consultorios Especializados en Neurociencias

Fundacion Lennox

Instituto Medico DAMIC

Sanatorio Prof Leon S Morra S A

Instituto de Neurociencias San Agustin

C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria

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