Ensayo Internacional, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase 3 que Investiga la Eficacia y Seguridad de Rivaroxaban para Reducir el Riesgo de Eventos Vasculares Trombóticos Mayores en Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica Sintomática Sometidos a Procedimientos de Revascularización de las Extremidades Inferiores

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02504216Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de ago de 2015Fin estimado: 9 de ene de 2020

Resumen

El objetivo del estudio fue evaluar si rivaroxaban añadido al tratamiento estándar, en comparación con placebo, tenía el potencial de reducir la incidencia de eventos clínicos relacionados con trombos y complicaciones cardíacas y cerebrales (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o de las piernas (isquemia aguda de la extremidad o amputación mayor) en pacientes que habían sido sometidos recientemente a procedimiento(s) para mejorar el flujo sanguíneo en sus piernas.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad ≥50 años.
Enfermedad arterial periférica aterosclerótica de las extremidades inferiores, moderada a grave, sintomática y documentada.
Revascularización periférica técnicamente exitosa distal a la arteria ilíaca externa para EAP (enfermedad arterial periférica) sintomática, realizada dentro de los 10 días previos a la aleatorización.

Criterios de exclusión

Pacientes sometidos a revascularización por EAP asintomática o claudicación leve sin limitación funcional de la extremidad índice.
Pacientes sometidos a revascularización de la extremidad índice para tratar una reestenosis asintomática o mínimamente sintomática de un injerto de bypass o reestenosis de la lesión diana.
Revascularización previa de la extremidad índice dentro de los 10 días de la revascularización calificadora.
Uso planeado de terapia antiagregante plaquetaria dual (TAPD) con clopidogrel además de ácido acetilsalicílico (AAS) por más de 6 meses tras el procedimiento de revascularización calificador; se recomienda enfáticamente que cualquier ciclo de clopidogrel se limite al mínimo necesario según el estándar de atención local y las guías de práctica internacionales (habitualmente 30 días, o hasta 60 días para algunos productos o dispositivos con cobertura farmacológica), y sólo se permite hasta 6 meses para procedimientos o dispositivos complejos que, a criterio del investigador, requieran un uso más prolongado.
Uso planeado de cualquier agente antiagregante adicional distinto de clopidogrel y AAS tras el procedimiento de revascularización calificador.

Intervenciones

drug

Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

2,5 mg, dos veces al día, por vía oral, comprimido.

drug

Placebo de rivaroxaban

Placebo idéntico, dos veces al día, por vía oral, comprimido.

Ubicaciones

Santa Fe, Argentina

Córdoba, Argentina

Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina

Ciudadela, Buenos Aires, Argentina

Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentina

Junín, Buenos Aires, Argentina

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

San Isidro, Buenos Aires, Argentina

San Martín, Buenos Aires, Argentina

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Corrientes, Argentina

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBayer

ColaboradorJanssen Research & Development, LLC

ColaboradorColorado Prevention Center

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