Estudio de 36 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble... | EligiMed

Estudio de 36 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que incluye un estudio de extensión de 2 años, para evaluar la eficacia y la seguridad de aliskiren en la prevención del remodelado ventricular izquierdo en pacientes de alto riesgo tras infarto agudo de miocardio reciente, cuando se agrega al tratamiento estándar optimizado

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00414609Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2006Fin estimado: 1 de jul de 2011

Resumen

Los estudios central y de extensión evaluaron la seguridad y la eficacia de aliskiren añadido al tratamiento estándar optimizado en pacientes que habían sufrido un infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) de alto riesgo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 años o más.
Pacientes dentro de los 7 a 42 días de un infarto agudo de miocardio asociado a disfunción sistólica ventricular izquierda.
Disfunción sistólica ventricular izquierda documentada, asociada al infarto agudo de miocardio que califica para el estudio.
Los pacientes deben estar recibiendo dosis estables de los siguientes medicamentos concomitantes durante al menos 2 semanas previas a la Visita 1, salvo contraindicación por intolerancia.
Un betabloqueante.
Un agente antiplaquetario.
Una estatina.
Una dosis basada en evidencia de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina (BRA), pero no ambos.
Ecocardiograma calificatorio en la Visita 1.
Pacientes de sexo masculino o femenino que completaron el estudio central hasta la Visita 10 mientras recibían el medicamento del estudio doble ciego.
Pacientes que pudieron participar en el estudio y que otorgaron su consentimiento para hacerlo, luego de que se les explicó claramente el propósito y la naturaleza del estudio (consentimiento informado por escrito).

Criterios de exclusión

Pacientes que requieran tratamiento combinado con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueante del receptor de angiotensina (BRA) en la Visita 1 o en cualquier momento durante el estudio.
Hipertensión arterial grave refractaria definida como presión arterial sistólica media en posición sentada (MSSBP) ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica media en posición sentada (MSDBP) ≥ 110 mmHg en la Visita 2.
Shock cardiogénico o presión arterial sistólica < 100 mmHg o diastólica < 60 mmHg dentro de las 24 horas previas a las Visitas 1 o 2.
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m² mediante la fórmula MDRD en la Visita 1.
Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses previos a la Visita 1 del estudio.
Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la Visita 1 (Visita 10 del estudio central).
Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica reportada < 90 mmHg dentro de las 24 horas previas a la Visita 1 (Visita 10 del estudio central).
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) conocida < 30 mL/min/1,73 m² mediante la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la Visita 1 (Visita 10 del estudio central).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se definió como el estado de una mujer desde la concepción hasta el término de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/mL).
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, salvo que sean posmenopáusicas o utilicen un método anticonceptivo aceptable.
Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda exponer al paciente a un mayor riesgo derivado de su participación en el estudio o que sea susceptible de impedir el cumplimiento de los requisitos o la finalización del estudio.

Intervenciones

drug

Aliskiren

Aliskiren disponible en comprimidos de 75 mg y comprimidos de 150 mg.

drug

Placebo

Comprimidos de placebo equivalentes a aliskiren durante 36 semanas, una vez al día por la mañana, únicamente durante el período central del estudio.

Ubicaciones

Novartis Argentina

Novartis Argentina, Argentina

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