Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase 2b para Determinar la Dosis Óptima e Investigar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de LOU064 en Pacientes Adultos con Urticaria Crónica Espontánea (UCE) Controlada de Manera Inadecuada con Antihistamínicos H1

Descripción detallada

Este fue un estudio global de Fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, que investigó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de seis grupos de dosificación de LOU064 oral en sujetos con UCE controlada de manera inadecuada a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 (de segunda generación). El estudio comprendió 7 brazos de tratamiento: LOU064 10 mg una vez al día (q.d.), LOU064 35 mg q.d., LOU064 100 mg q.d., LOU064 10 mg dos veces al día (b.i.d.), LOU064 25 mg b.i.d., LOU064 100 mg b.i.d. y placebo.