Estudio de Fase 2 de Determinación de Rango de Dosis de Múltiples Dosis Subcutáneas de LY2439821 (un Anticuerpo Anti-IL-17) en Pacientes con Artritis Reumatoide Activa en Terapia Concomitante con DMARD

Descripción detallada

El estudio I1F-MC-RHAK es un estudio multicéntrico en participantes con AR activa en terapia concomitante con DMARD convencional. Se trata de un estudio de Fase 2 con 2 partes. La Parte A es un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de determinación de rango de dosis; la Parte B es una extensión abierta opcional. En este estudio se evaluarán dos poblaciones de participantes: aquellos sin tratamiento previo con bDMARD (naive a bDMARD) y aquellos con respuesta inadecuada a TNFα (TNFα-IR). Los participantes de la Parte A reciben múltiples inyecciones subcutáneas de LY2439821 [participantes naive a bDMARD: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 o 180 mg; participantes TNFα-IR: 0 (placebo), 80 o 180 mg] en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10. Los participantes de la Parte B reciben inyecciones subcutáneas de LY2439821 160 mg en las Semanas 16, 18 y 20, y cada 4 semanas hasta la Semana 60. Los participantes que completan tanto la Parte A como la Parte B tienen una participación total en el estudio de aproximadamente 72 a 84 semanas.