Este ensayo clínico se realiza a nivel mundial. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad a largo plazo de semaglutide oral versus sitagliptina en sujetos con diabetes tipo 2.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombre o mujer, con edad mínima de 18 años al momento de la firma del consentimiento informado. Solo para Japón: hombre o mujer, con edad mínima de 20 años al momento de la firma del consentimiento informado.
Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) al menos 90 días antes del día de la evaluación de selección.
HbA1c (hemoglobina glicosilada) entre 7,0 y 10,5 % (53-91 mmol/mol), ambos valores inclusive.
Dosis diaria estable de metformina (igual o superior a 1500 mg o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto) en monoterapia o en combinación con una sulfonilurea (SU) (= la mitad de la dosis máxima aprobada según la ficha técnica local o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto), durante los 90 días previos al día de la evaluación de selección.

Criterios de exclusión

Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o carcinoma medular de tiroides (CMT).
Mujer embarazada, en período de lactancia o que tenga intención de quedar embarazada, o mujer en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exigido por la normativa o la práctica local). Para determinados países específicos: se aplican requisitos adicionales específicos.
Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
Antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores que involucren el estómago y que puedan afectar la absorción del producto del ensayo (p. ej., gastrectomía subtotal o total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
Cualquiera de los siguientes eventos en los 180 días previos al día de la evaluación de selección: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable y/o accidente isquémico transitorio.
Sujetos clasificados actualmente en la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
Revascularización coronaria, carotídea o de arterias periféricas planificada y conocida al día de la evaluación de selección.
Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 mL/min/1,73 m² según la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular de piel y carcinomas in situ).

Ubicaciones

Novo Nordisk Investigational Site

CABA, Argentina

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CABA, Argentina

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CABA, Argentina

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Capital Federal, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Córdoba, Argentina

Eficacia y Seguridad a Largo Plazo de semaglutide Oral Versus sitagliptina en Sujetos con Diabetes Tipo 2

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

semaglutide

sitagliptina

placebo

Ubicaciones

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