Estudio de Inducción N.° 1 - Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de ozanimod Oral como Terapia de Inducción para la Enfermedad de Crohn Moderada a Severamente Activa

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03440372Tipo: INTERVENTIONALInicio: 27 de feb de 2018Fin estimado: 1 de oct de 2024

Resumen

Este es un estudio para explorar el efecto de ozanimod oral como tratamiento de inducción en participantes con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Puntaje del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450.
Frecuencia promedio diaria de deposiciones ≥ 4 puntos y/o dolor abdominal ≥ 2 puntos.
Puntaje del Score Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) ≥ 6 (o SES-CD ≥ 4 en participantes con enfermedad ileal aislada).
Enfermedad de Crohn de ≥ 3 meses de diagnóstico, confirmada por endoscopía y examen histológico.
Respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a corticosteroides, inmunomoduladores y/o terapias biológicas.

Criterios de exclusión

Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis por radiación o colitis isquémica, o presencia de estenosis con dilatación preestenótica que requiera intervención procedural.
Resección extensa de intestino delgado (>100 cm) o diagnóstico conocido de síndrome de intestino corto, o requerimiento de nutrición parenteral total.
Ostomía vigente, anastomosis ileoanal con reservorio o fístula.

Intervenciones

drug

Ozanimod

Dosis especificada en los días especificados

other

Placebo

Dosis especificada en los días especificados

Ubicaciones

Local Institution - 501

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 494

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 571

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 500

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 570

Córdoba, Argentina

Local Institution - 495

Córdoba, Argentina

Local Institution - 569

Mar del Plata, Argentina

Local Institution - 496

Rosario, Argentina

Local Institution - 497

Rosario, Argentina

Local Institution - 502

Rosario, Santa Fe, Argentina

Local Institution - 492

San Miguel de Tucumán, Argentina

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