El motivo de este estudio es comparar el efecto del medicamento en investigación tirzepatida con semaglutida sobre los niveles de glucemia en participantes con diabetes mellitus tipo 2. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 47 semanas e incluirá aproximadamente 12 visitas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
HbA1c entre ≥7,0% y ≤10,5%.
Recibir tratamiento estable con dosis sin cambios de metformina >1500 mg/día durante al menos 3 meses antes de la selección.
Peso estable (±5%) durante al menos 3 meses antes de la selección.
Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en la selección.

Criterios de exclusión

Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento previo al ingreso al estudio.
Retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento inmediato.
Trastornos asociados con el enlentecimiento del vaciamiento gástrico, o antecedentes de cirugía gástrica con finalidad de pérdida de peso.
Hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática, o nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre >3,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para el rango de referencia, según lo determine el laboratorio central. Los participantes con enfermedad por hígado graso no alcohólico (NAFLD) son elegibles para participar en este ensayo solo si su nivel de ALT es ≤3,0 el LSN para el rango de referencia.
Tasa de filtración glomerular estimada <45 mililitros/minuto/1,73 m² (o por debajo del umbral específico del país para utilizar la dosis requerida de metformina según el protocolo conforme a la ficha técnica local).
Infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los 2 meses previos.
Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
Uso de cualquier otro medicamento para la diabetes que no sea metformina durante los últimos 3 meses.
Uso de medicamentos para la pérdida de peso, incluidos los medicamentos de venta libre, durante los últimos 3 meses.

Ubicaciones

CEDIC

CABA, AR-B, Argentina

CIPREC

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, AR-B, Argentina

Investigaciones Medicas Imoba Srl

Buenos Aires, AR-C, Argentina

CEMEDIAB

C.a.b.a., AR-C, Argentina

Sanatorio Norte

Santiago del Estero, AR-G, Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Viamonte

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada

CABA, Buenos Aires, Argentina

Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas

Ciudad Autonoma de Buenos Air, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

CIPADI

Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina

Instituto Centenario

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC

Córdoba, Argentina

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de tirzepatida versus semaglutida una vez por semana como terapia adicional a metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Tirzepatida

Semaglutida

Ubicaciones

CEDIC

CIPREC

Investigaciones Medicas Imoba Srl

CEMEDIAB

Sanatorio Norte

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Centro Médico Viamonte

Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada

Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

CIPADI

Instituto Centenario

Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC

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