Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus insulina glargina una vez al día como tratamiento adicional a metformina con o sin sulfonilurea en sujetos naïve a insulina con diabetes mellitus tipo 2

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02128932Tipo: INTERVENTIONALInicio: 4 de ago de 2014Fin estimado: 3 de sept de 2015

Resumen

Este ensayo clínico se lleva a cabo en África, América del Norte y del Sur, Asia y Europa. El propósito del ensayo es comparar el efecto de dos niveles de dosis de semaglutida administrada una vez por semana versus insulina glargina administrada una vez al día sobre el control glucémico tras 30 semanas de tratamiento en sujetos naïve a insulina con diabetes mellitus tipo 2.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombre o mujer, de 18 años o más al momento de la firma del consentimiento informado.
Insuficiencia renal grave definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor de 30 mL/min/1,73 m² según la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) (versión de 4 variables).
Evento coronario agudo o cerebrovascular en los 90 días previos a la aleatorización.
Sujetos naïve a insulina con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y tratamiento estable para la diabetes con metformina o metformina y sulfonilurea (SU) (metformina 1500 mg o más, o la dosis máxima tolerada, y SU a la mitad de la dosis máxima permitida según la ficha técnica nacional o superior) durante al menos 90 días antes de la selección. Se define estable como medicación y dosis sin cambios.
HbA1c 7,0 - 10,0% (53 - 86 mmol/mol), ambos inclusive.
Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
Valor de calcitonina en la selección mayor o igual a 50 ng/L.
Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
Insuficiencia cardíaca, clase IV de la New York Heart Association.
Retinopatía proliferativa conocida o maculopatía que requiera tratamiento inmediato según el criterio del investigador.
Diagnóstico de neoplasia maligna en los 5 años previos (excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma espinocelular de piel).
Incapacidad mental, falta de disposición o barrera idiomática que impida una comprensión adecuada o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión

Mujer embarazada, en período de lactancia, con intención de quedar embarazada, o en edad fértil que no utilice un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan la normativa o la práctica local) durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento de 5 semanas.
Cualquier trastorno que, a criterio del investigador, pueda poner en riesgo la seguridad o el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto.

Intervenciones

drug

semaglutida

Inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez por semana. Luego de 4 dosis (4 semanas) de semaglutida 0,25 mg semanal, los sujetos recibirán semaglutida 0,5 mg semanal durante 26 semanas.

drug

insulina glargina

Inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día. Los sujetos iniciarán con 10 UI una vez al día y la dosis se ajustará según la glucosa plasmática en ayunas.

Ubicaciones

Novo Nordisk Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

CABA, Argentina

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Capital Federal, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

Godoy Cruz, Argentina

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