Estudio aleatorizado, comparativo directo, simple ciego para comparar la eficacia y seguridad de abatacept subcutáneo versus adalimumab subcutáneo, ambos con metotrexato de fondo, en sujetos vírgenes de biológicos con artritis reumatoide

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00929864Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2009Fin estimado: 1 de nov de 2012

Resumen

El propósito de este estudio es demostrar que abatacept subcutáneo es no inferior (no peor que) a adalimumab subcutáneo en el tratamiento de sujetos con artritis reumatoide vírgenes de biológicos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Artritis reumatoide (AR) moderada a grave según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
Falla a metotrexato.
Virgen de biológicos para la AR.
Duración de la enfermedad ≤5 años.
Puntuación en el Disease Activity Score-28 con proteína C reactiva (DAS28 CRP) ≥3,2.
Disposición para autoadministrarse el medicamento por vía subcutánea (SC).

Criterios de exclusión

Antecedentes de hepatitis activa o crónica.
Cáncer en los últimos 5 años.
Condiciones médicas previas o actuales que constituyan contraindicaciones para el uso de agentes bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Antecedentes de infecciones bacterianas o virales graves, crónicas o recurrentes.
Riesgo de tuberculosis.
Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.

Intervenciones

drug

Abatacept

Jeringas, vía subcutánea, 125 mg/jeringa para administración subcutánea, inyecciones subcutáneas semanales, 24 meses (729 días)

drug

Adalimumab

Jeringas, vía subcutánea, 40 mg, inyecciones subcutáneas quincenales, 24 meses (729 días)

Ubicaciones

Local Institution

Ciudad Autonoma de Beunos Aire, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Cordoba, Crd, Córdoba Province, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Local Institution

San Juan, San Juan Province, Argentina

Local Institution

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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